设计确认模板(DQ).doc

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1、文件编码QTP-EM-0100100版本号00页码12/12文件名称万能粉碎机设计确认设计确认设备名称：F-30B型万能粉碎机设备型号：F-30B文件编号QTP-EM-0100100版本号哈尔滨圣吉药业有限公司2013年文件编码QTP-EM-0100100版本号00页码12/12文件名称万能粉碎机设计确认目录文件编码QTP-EM-0100100版本号00页码12/12文件名称万能粉碎机设计确认1、设计确认方案起草、审核、批准所属部门职务签名日期起草人审核人批准人2、文件修订记录验证文件编号/修订号修订内容修订人签名/日期审核人签名/

2、日期3、验证小组人员登记表姓名所属部门职务分工4、验证目的通过设计确认，审查设计的合理性，所选用设备的性能及技术参数是否符合本企业产品、生产工艺、维护保养、清洁消毒等方面的要求，是否符合《药品生产质量管理规范（2010修订版）》及附录，以及满足制药设备产品标准。5、验证范围本方案适用于公司固体制剂车间F-30B型万能粉碎机及其附属设备设计确认。6、执行标准和规范文件编码QTP-EM-0100100版本号00页码12/12文件名称万能粉碎机设计确认6.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录（以下简称《药品生产质量管理规范》

3、）；6.2GB28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》；6.3GB205226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件；6.4产品执行的标准，须注明标准编号及标准名称。1、验证方案实施进度时间2012年月日—2012年月日2、人员培训8.1在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。附表8.1培训记录方案名称培训时间授课人序号姓名序号姓名序号姓名3、设备基本情况型号F-30B名称F-30B型万能粉碎机生产厂家江苏瑰宝集团使用方用途：本公司共采购F-30

4、B型万能粉碎机1台，用于物料粉碎。主要技术参数生产能力（kg/h）100-300主电机功率（kw）5.5主轴转速（r/min）3800进料粒度（mm）小于10粉碎细度（目）20-120结构和特性：该设备由机架、粉碎室、进料斗、自净除尘部件组成，主轴装有活动齿盘，在粉碎体内装有一只固定齿盘，活动齿盘与固定齿盘相互交错排列，主轴运转时，齿盘相对运转，物料在固定齿盘和活动齿盘之间相互冲击、磨擦、剪切及物料彼此间碰撞综合作用下，获得粉碎，粉碎后的物料直接由主机粉碎腔体中排出，粒径大小由筛网孔径控制。功能：控制部分：文件编码QTP-EM-01

5、00100版本号00页码12/12文件名称万能粉碎机设计确认1、设计确认10.1按用户需求标准对主要性能指标确认10.1.1检查内容：依据用户需求标准或制药设备标准检查设备设计文件是否符合规定。10.1.2检查方法：检查设备设计文件。10.1.3检查结果：将实际检查情况记录于附表10.1中，如检查情况与设计相符在检查结果项下划“√”。附表10.1主要性能指标确认序号项目与要求确认依据确认方法检查结果是否1生产能力1.1100-300kg/小时用户需求标准设备设计文件2产品规格2.1用户需求标准设备设计文件3主要技术指标3.1用户需求

6、标准设备设计文件4取样功能4.1自动取样：用户需求标准设备设计文件4.2手工取样：用户需求标准设备设计文件5噪声：：ab结论检查人：日期：复核人：日期：10.2主要工艺功能确认10.2.1确认内容：依据用户需求标准检查设备设计文件是否符合规定。10.2.2确认方法：检查设备设计文件。10.2.3检查及确认结果：将检查确认结果记录附表10.2中附表10.2主要工艺功能确认序号项目与要求确认依据确认方法检查结果是否1送料方式1.2用户需求标准设备设计文件2主要工艺步骤2.1用户需求标准设备设计文件3出料方式3.1用户需求标准设备设计文件

7、4工艺控制文件编码QTP-EM-0100100版本号00页码12/12文件名称万能粉碎机设计确认4.1速度调节：用户需求标准设备设计文件4.2温度调节：用户需求标准设备设计文件4.3压力调节（空气、液体等）：用户需求标准设备设计文件5结论检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日10.3可清洗与消毒性确认10.3.1确认内容：依据用户需求标准、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、GB28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》、制药设备行业标准确认设备设计是否符合要求。10.3.2确认方法：检查设备设计文

8、件。10.3.3检查及确认结果：将检查确认结果记录于附表10.3中。附表10.3可清洗与消毒性确认序号项目与要求确认依据确认方法检查结果是否1设备清洗与消毒1.1用户需求标准、《药品生产质量管理规范》、GB28670-2012《制药装