电子天平验证确认方案.doc

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1、.专业整理.电子天平验证确认方案1.概述Ø本设备为赛多利斯BSA系列电子天平，设备型号：BSA6202S-CW，设备编号：，最大称量6200g，最小称量0.5g，检定分度值（e）：0.1g，实际分度值（d）：0.01g。2.目的确认电子天平的安装符合设计要求，确认设备的相关资料和文件齐全，证明本设备的运行符合使用要求，能为生产提供准确的称量数据。3.范围本方案适用于安装在五楼生产车间的BSA型电子天平(设备编号：PD-AI-0003的安装/运行确认。4.职责4.1.生产课Ø负责按照相应的要求起草本确认方案。Ø负责执行设备确认工作，完成验证报告。4.2.设备课Ø负责方案和报告的审核。

2、Ø监督整个IQ/OQ活动，确认符合要求。Ø负责IQ/OQ中相关设备的技术协助工作。Ø负责设备需要的公用工作的供应符合设备运行要求。Ø负责确认设备上仪表的校验符合规定要求。4.3.质量部Ø负责确认方案和报告的审核、批准。Ø负责监督管理整个验证确认活动，确保按批准的方案和计划进度进行。Ø审核并批准IQ、OQ的最终结论。5.原则Ø依据本方案执行安装及运行确认，相关确认结论均被记录作为确认报告资料；Ø所有记录需有确认人、审核人，并注明相应日期；Ø任何与本方案规定的标准不一致的地方应充分调查与记录；.学习帮手..专业整理.Ø本方案进行变更时，需根据《确认及验证管理规程》（VM-A00-001

3、）相应要求执行，并报确认委员会批准；Ø确认过程中任何与相应标准/需求不一致时，应根据《偏差管理规程》（QA-A01-001）进行偏差调查处理。Ø对于每项测试可能有多于一份偏差报告，则所有的偏差编号都必须被记录。1.内容6.1.培训确认Ø确认方法：在执行本确认方案前，参与本次确认活动的相关人员须进行本方案及相关操作规程的培训，理解各自在本次验证工作中的职责和内容，并在附件1：《培训确认表》（R-7P-01）中签名确认。Ø可接收标准：所有实施本次确认的相关人员均经过本方案的培训，理解本方案中的职责和内容，并考核合格。6.2.文件资料确认Ø确认方法：检查与本次验证确认相关的文件资料，确认

4、本设备的操作指导文件、使用安装说明书、出厂合格证等资料齐全、有效，将确认结果填写到附件2：《文件资料确认表》（R-VA-IQ/OQ-17027P-02）。Ø可接收标准：方案已批准生效；相关支持性文件齐全，均为现行版本，且存放位置明确。6.3.验证用仪器/设备的确认Ø确认方法：检查与本次验证确认有关的仪器/设备已经校准合格，且均在校准有效期内，将确认结果填写到附件3：《验证用仪器/设备确认表》（R-VA-IQ/OQ-17027P-03）。Ø可接收标准：方案验证所需的仪器/设备（包含本设备）均已校准合格且在校准有效期内。6.4.安装确认6.4.1安装环境确认Ø确认方法：由方案确认负责人

5、指定人员，按照表1中确认方法分别对各项目进行确认，并将确认结果记录在附件4：《安装环境确认表》（R-7P-04）。表1：序号确认项目确认方法接受标准1安装位置目测房间名称：称量室.学习帮手..专业整理.设备安装在平稳、牢固的工作台2工作台目测平稳、牢固3安装环境目测稳定无振动4工作温度使用温湿度计测量温度：10℃-30℃5运行环境湿度使用温湿度计测量相对温度：5%~80%6电源目测，使用万用表测量电源插头与插孔吻合，电压：100V~240VØ可接受标准：设备安装、运行现场环境符合表1接受标准要求。6.4.1设备部件安装确认Ø确认方法：由方案确认负责人指定人员，按照表2中确认方法分别

6、对各项目进行确认，并将确认结果记录在附件5：《设备部件安装确认表》（R-7P-05）。表2：序号确认项目确认方法接受标准1秤盘目测已按操作说明书安装，各部件安装平稳、牢固2水平仪调整目测，按操作手册调节地脚螺栓气泡可调节至水平指示器圈的正中心3电源连接开启设备、目测使用赛多利斯原装电源适配器及电源线，组装吻合，可正常开启关闭仪器Ø可接受标准：设备组装正确，功能正常。6.1.运行确认6.5.1设备按键功能确认.学习帮手..专业整理.Ø确认方法：开启设备，由方案确认负责人指定人员，根据仪器应用指南及按表3中确认方法分别对各项目进行操作确认，并将确认结果记录在附件6：《按键功能确认表》（

7、R-7P-06）。表3：序号确认项目确认方法接受标准1按相应键，目测仪器正常启动，屏幕显示正常2按相应键，目测称量读数去皮归零，3按相应键，目测电子天平进入“内部校正/调整”程序4按相应键，目测退出程序，返回上一步5按相应键，目测进入应用程序和功能选择模式菜单6按相应键，目测启动应用程序注：本仪器未连接外置数据接收设备，数据输出按键“”暂无法做确认。Ø可接受标准：触摸键操作顺畅，功能正常。6.5.1内部校正功能确认Ø确认方法：开启电子天平预热30分钟后，点击“”，天平