QM0019标准品（对照品 对照药材）管理规程.doc

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1、QM0019标准品（对照品对照药材）管理规程　　文件名称标准品（对照品/对照药材）管理规程制定部门质量管理部颁发部门综合部文件编号Q-M-0019-01编写人审核人批准人编写日期xx-4-20颁发日期xx-6-22生效日期xx-7-1目的制定标准品（对照品/对照药材）管理规程。　　范围适用于标准品（对照品/对照药材）。　　内容1.检验需用标准品或对照品、对照药材时，经质量管理部领导批准后，可以从中国药品生物制品检定所、省市药检所或具有相应资质的单位购买。　　2.标准品（对照品/对照药材）采购来后，由专人对标准品负责接收和管理标准品并建立标准品接收记录。　　接收标准品（对照品

2、/对照药材）时，对于有储存温度要求的标准品应该立即放到符合温度要求的环境中。　　3.标准品（对照品/对照药材）负责人在接收时应该检查标准品名称、批号、数量、有效期、说明书等信息并将其记录在标准品（对照品/对照药材）接收记录中。　　4.标准品（对照品/对照药材）须建立发放、领用台帐，内容有名称、、批号、规格、数量、有效期（如有）、首次开启日期、自定购进编号（以购进日期为编号加上阿拉伯数字为后缀，如xx0503-1。　　）、含量或效价、发放人、领用人、数量等。　　5.标准品（对照品/对照药材）溶液配制时需填写配制记录，并贴上相应的标签，标签中应该包含标准品（对照品/对照药材）溶

3、液名称、配制人、配制日期和溶液有效期。　　为了便于标准溶液使用追踪，标准品溶液标签中还应定义标准品溶液的编号，实验记录中应能体现对照品溶液的编号。　　6.标准品（对照品/对照药材）的特性决定其存储条件，有些可能需要冷冻储存，有些可以是冷藏储存，还有一些性质比较稳定，只需要储存于常温环境即可，所以应根据本公司所购标准品（对照品/对照药材）的说明书上的存储条件保存。　　8.有毒化学标准品（对照品）应保存在专用柜子，领用时必须登记，使用剩余的也应退回保管人员，并登记使用品名、数量、使用原因、日期、发放人签名、领用人签名。　　9.有毒化学标准品（对照品）使用后及时清洗仪器，不能污染

4、其它物品。　　10.标准品（对照品/对照药材）溶液超过有效期或破损不能使用时，由保管人申请销毁，经部门负责人批准后方可销毁，有第二人监销，作好销毁记录。　　11．附录附表1《标准品（对照品/对照药材）接收记录》；附表2《标准品（对照品/对照药材）发放、领用台帐》；附表3《标准品（对照品/对照药材）溶液配制记录》附表4《标准品（对照品/对照药材）销毁记录》。　　附表一标准品（对照品/对照药材）接收记录日期品名批号规格数量有效期贮存条件接收人备注附表2标准品（对照品/对照药材）发放、领用台帐日期品名批号规格发放人领用人领用数量结存数量备注附表3标准品（对照品/对照药材）配制记录

5、温度℃湿度%对照品或对照药材名称及称样量配制方法操作人复核人有效期配制日期20年月日附表4标准品(对照品/对照药材)销毁记录日期品名规格批号数量销毁原因批准人销毁方式销毁人监督人备注。　　　　内容仅供参考