新药临床前研究内容有哪些方面.doc

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1、问：新药临床前研究内容有哪些方面？新药临床研究分为几期，各期研究的目的是什么？答：一、新药临床前研究内容：1、文献研究（药品名称和命名依据，立题目的与依据）2、药学研究（原料药工艺研究、制剂处方与工艺研究等）3、药理毒理研究（一般药理实验、主要药效学实验、急性毒性实验、长期毒性实验等）二、新药临床研究的分期及研究目的:I期临床试验（安全性）：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验（有效性）：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物

2、对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV期临床实验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系一级

3、改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。