药品生产管理新版GMP培训.ppt

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1、生产管理的一般要求翟铁伟2提纲生产管理的基本要求工艺规程和批生产记录、批包装记录生产和包装操作防止污染和交叉污染3一、生产管理的基本要求对药品生产全过程控制，实现药品制造过程的有效性和适宜的确认、执行和控制。在生产管理中应设定关键的控制参数和可接受的控制范围，实现生产条件受控和状态的可重现。最大限度减少生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。4二、工艺规程和批生产记录、批包装记录（一）工艺规程的文件化要求：1．每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。2．工艺规程的制定应当

2、以注册批准的工艺为依据。5二、工艺规程和批生产记录、批包装记录（一）工艺规程的文件化要求：3．工艺规程不得任意更改。如需要更改，应按制定的书面规程修订、审核和批准。4．制剂的工艺规程的内容应包括三个部分的文件内容：生产处方生产操作要求包装操作要求6二、工艺规程和批生产记录、批包装记录（二）批生产记录、批包装记录的文件化要求：1．原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。7二、工艺规程和批生产记录、批包装记录

3、（二）批生产记录、批包装记录的文件化要求：2．批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。8二、工艺规程和批生产记录、批包装记录（三）从风险原则出发，确定检查关键点1．确定检查关键点的基本思路：药物制剂关键质量属性潜在关键参数检查的关键区域关键步骤关键参数9二、工艺规程和批生产记录、批包装记录（三）从风险原则出发，确定检查关键点2．制剂产品的质量属性举例片剂成品的属性检验是否关键控制方式鉴别所有鉴别测试关键质量体系外观物理测试关键过程控制物料控制颜色厚度完整

4、性硬度脆碎度药片完整性、硬度、厚度测试对产品质量很关键，对安全和有效不关键工艺过程脆碎度含量和含量均匀度片重差异关键工艺过程和原料药含量均匀度纯度有机杂质关键原料药溶出度释放度崩解时限关键原料药溶出度微生物限度微生物总量关键工艺过程、物料和环境控制菌生产性能（混合流动性和压片粘冲）压片过程中的物料流动性关键原料药和工艺片重差异药片表面缺陷（麻片）11二、工艺规程和批生产记录、批包装记录（三）从风险原则出发，确定检查关键点寻找生产企业需要控制的关键工艺步骤，针对关键工艺步骤展开检查。关注关键属性的风险管理方法工序操作制粒干燥混合压片配制分散度崩

5、解度硬度含量含均降解稳定性外观鉴别水份微生物控制策略处方和工艺已有知识EFPIAPATTG,2006质量属性考虑患者风险工序操作EFPIAPATTG,2006工序操作/质量属性配制（原料药性质)制粒干燥混合(硬脂酸镁）压片包装分散度API粒径动力消耗已有知识非质量关键因素非质量关键因素已有知识崩解度API粒径水量及吸湿率已有知识非质量关键因素非质量关键因素已有知识硬度已有知识已有知识已有知识非质量关键因素非质量关键因素已有知识含量已有知识已有知识已有知识已有知识红外测定已有知识含均已有知识动力消耗非质量关键因素非质量关键因素红外测定已有知识降

6、解已有知识水量及吸湿率非质量关键因素已有知识已有知识已有知识稳定性已有知识已有知识控制水分含量已有知识已有知识已有知识外观已有知识已有知识非质量关键因素已有知识非质量关键因素已有知识鉴别原料药红外检测已有知识已有知识已有知识已有知识已有知识水份已有知识已有知识控制水分t已有知识已有知识已有知识微生物起始物料标准所用纯化水已有知识已有知识已有知识已有知识1低处方和工艺控制策略质量属性二、工艺规程和批生产记录、批包装记录（四）检查过程应注重科学性工艺控制及采取的各种措施，注重科学性确保工艺稳定，降低各种风险-控制-抑制-减少-消除15三、生产和包

7、装操作1.审查工艺流程图与关键控制点-典型的固体制剂生产流程图散剂粉碎过筛混合（造粒）压片胶囊剂颗粒剂药物包衣16三、生产和包装操作1.审查工艺流程图与关键控制点-典型的固体制剂质量控制要点口服固体制剂质量控制要点工序质量控制点质量控制项目频次粉碎原辅料异物每批粉碎过筛细度、异物每批配料投料品种、数量1次/班制粒颗粒粘合剂浓度、温度1次/班（批）筛网含量、水分干燥烘箱温度、时间、清洁度随时/班沸腾床温度、滤袋完好、清洁度随时/班压片药片平均片重定时/班片重差异3-4次/班硬度、崩解时限、脆碎度1次以上/班外观随时/班含量、含量均匀度、溶出度每

8、批灌装硬胶囊温度、湿度随时/班装量差异3-4次/班崩解时限1次以上/班外观随时/班含量、均匀度每批包衣包衣外观随时/班崩解时限定时/班内包在包装品装量、密封性、标签