物料的验证培训课件.ppt

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1、第六讲物料的验证中国药科大学高等职业技术学院黄家利药品生产中所用物料：原料：指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂包装材料：指直接接触药品的包装材料和外包装材料、标签和使用说明书等在我国《药品GMP认证检查评定标准》（试行）中有关物料的GMP认证项目：项目数：30，其中关键项目是8个所占比例：项目数占全部GMP认证检查项目的13.33%关键项目占全部GMP认证关键项目的14.29%，第一节：GMP对物料管理的要求对物料属性认定包括:物料所有重要参数的技术规格的确定。对供应商的属性认定包括：（1）供应厂商质量体系

2、的评估（2）对样品的化验我国GMP第七十六条规定:质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估:硬件:厂房设施、设备软件:文件、管理注:原料药生产中影响成品质量的关键岗位是:精制烘干包装物料管理系统实现管理职能的功能模块：1、采购和生产计划模块：负责供应商的选择，物料采购计划的制订与实施，生产计划的制定和下达2、物料管理模块：负责原料、辅料和包装材料的接收、储存、发放及销毁3、成品管理模块：负责成品的接收、储存、发放及销毁）物料管理系统的职能①物料采购计划的制订、实施；②生产计划的制定；③和质量部门共同审核、批准供货商；原料、辅料及包装材料的储存和

3、发放；④成品的储存和发运；⑤仓储环境的监控与维持；⑥废弃物料和成品的处理。物料购入的基本原则①须按质量标准的要求采购物料；②购入进口原料药、药用辅料、中药材及饮片应遵守《进口药品管理办法》，③物料供应商必须是符合有关规定的单位，④主要物料供应商应是通过了企业质量管理部门牵头的“物料供应商质量体系评估”，并且是列入了“主要物料供户名单”内的单位；⑤中药材的产地应保持相对稳定；⑥主要物料供应商变更，必须先通过对样本检验、验证及评估，才可采购物料管理定义：系指药品生产所需物料购入、储存、发放和使用过程的管理。物料管理系统的工作标准和目标：保证为药品生产提供符合质量标准

4、的足够的物料，同时将合格的药品发运给用户。物料管理的重心:预防污染混淆和差错,并确保贮运条件,最终保证药品质量一、物料的质量标准质量标准：国家标准、行业标准质量标准包括范畴：质量标准名称、编号、修订版次、依据、质量标准正文、检测方法、制定人、复核人、批准人等二、物料的采购（一）物料的质量审核企业对供应商实行质量审核，制定质量审核规程、规定质量审核的人员组成、审核程序和内容：1、质量审核人员：由质量管理人员、采购供应人员及相关部门人员组成。2、质量审核程序：原料、辅料及包装材料应分别制定（1）审核供应厂商提供的有关资料（2）实地考察供应厂商生产现场（3）对所需原料

5、、辅料或包装材料进行抽检（4）初步确定供应厂商（5）写出书面质量审核报告，报主管部门审批（6）批准供应厂商3、质量审核的内容：（1）生产供应厂商的质量保证情况（2）生产能力及设备、设施情况（3）人员基本概况（4）配套设施服务能力（5）用户及其信誉情况（6）售后服务质量审核的重点：供应厂商的生产车间供应厂商的生产工艺生产过程中的中间控制情况及防止交叉污染和混淆的措施直接接触药品的内包装材料应审核其是否有国家主管部门核发的《药用包装材料容器生产许可证》标签（包括标示物）重点审核是否有防止差错和混淆措施（二）生产供应厂商的选择1、以质量审核为依据2、确认后尽量减少变更

6、3、同一原粒、辅料或包装材料尽量避免一家供应商，以保证及时按质供应生产。（三）购货合同管理1、合同应有质量标准为合同副本2、宜开始为短期合同，经一段时间后签长期合同3、实行选优汰劣三、物料入库与验收物料入库流程原辅料的接收流程（一）原辅料与包装材料的接收接收过程：验收登记入库待检与状态的变换贮存按生产配料单（指令）备料发放（1）验收：主要检查包装的外观、数量、品名、规格等。（2）入库手续：包括填写收货单、化验申请单、库（3）待检与状态的变换卡：仓库送化验申请单至QAQA取样，此时为待检态根据检验结果QA作出合格或不合格状态物料的状态管理1．物料的外观验收①原辅料

7、与送货凭证（单）和订货合同是否一致，票、物是否相符；②供货单位是否是质管部门所列的“物料供户名单”中的单位；③外包装有无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀等痕迹；④固体原辅料是否采用双层包装，封口是否严密，每件包装上有无（标上）明显标志、品名、批号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证等；⑤液体原辅料的容器封口是否严密，有无启封、渗出或漏液迹象，外包装上有没有贴上或标上明显标志及是否注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。在中药材入库外包装验收时要注意：①中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋，每件包装上必须有明显标记，标明品

8、名、数量、规格、来源、产