清洁工具标准管理规程.doc

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1、管理标准页码：/文件编码：版本号：　　　题目：清洁工具标准管理规程起草人：审核人：QA审核人：批准人：颁发部门：质量部起草日期：审核日期：审核日期：批准日期：生效日期：复印分数：分发部门：1.目的建立清洁工具的管理规程，规范一般区和洁净区卫生工具的清洗、使用，传递等操作，确保清洁工具符合GMP的要求，以保证清洁工具不会对清洁及环境造成污染，防止药品污染和交叉污染。2.责任生产部负责制定本规程，生产车间各岗位操作人员负责执行，质量部QA负责监督。3.范围本规程适用于车间所有清洁工具和用品。4.内容4.1.分类4.1.1.卫生工具分为一般区用、洁净区用及设备用。4.2.各区域

2、使用的清洁工具4.2.1.一般生产区使用的清洁工具：抹布、拖布、毛刷、扫帚、水桶、簸箕、垃圾桶、盆等。4.2.2.洁净区使用的清洁工具：拖布、丝光毛巾（必要时B级区可采用包尼龙绸包布的丝光毛巾）不锈钢（塑料）洁具（桶、盆、撮子）等。4.2.3.设备使用得清洁工具：不掉纤维的抹布或丝光毛巾、小刷、小撮子等。4.3.制定原则4.3.1.一般生产区用与洁净区用要严格分开，不同洁净级别用的清洁工具要严格分开。丝光毛巾、抹布可采用缝制不同颜色布料挂环或缝制字等来区别（比如规定设备用粉红色，墙、顶棚、操作台面等用蓝色，地面用白色标记），用具外部可用漆写（喷）字，或贴字标识使用区域。4

3、.4.洁净区清洁工具的管理4.4.1.设备用清洁工具必须单独清洗，与生产用清洁工具颜色不同或有区别标志。4.4.2.不同区域使用的清洁工具用完后要按各区清洁工具清洁、消毒，填写《清洁工具清洗、消毒记录》。停用超过一周应重新清洗，消毒或灭菌后方可使用，未清洁或消毒的工具严禁使用。抹布，毛巾干后挂在洁具架上或放入洁净塑料袋内，桶、盆倒置放在固定位置上。管理标准页码：/文件编码：版本号：　　　题目：清洁工具标准管理规程起草人：审核人：QA审核人：批准人：颁发部门：质量部起草日期：审核日期：审核日期：批准日期：生效日期：复印分数：分发部门：1.1.1.洁净区清洁工具应选购清洁力强

4、，不易脱落纤维，不长霉、易洗涤、消毒或灭菌的材质。1.1.2.洁净区的清洁工具应专用，如清洗生产工具的抹布和清洗墙壁，门窗所用的抹布应区分清洗、消毒和使用。1.1.3.已清洁的工具应挂有《清洁合格证》标识，分区放置，防止交叉污染。卫生工具贮存于各区清洁间内，由区域操作人员负责保管和使用。1.1.4.清洁区清洁工具存放于洁净区相应净化级别的洁具间内，存放的清洁工具必须定期消毒，坚持每半个月消毒一次，短期停产亦应坚持半个月消毒一次，以防清洁工具霉菌细菌大量繁殖。1.1.5.岗位区域与公共区域用清洁工具要分开并有颜色区别；卫生间清洁工具应标注“卫生间专用”标记，仅限卫生间、浴室

5、内使用。1.1.6.A/B级区的清洁工具灭菌后方可使用。1.1.7.洁净区清洁工具不能洗至原色或者污迹洗不去时，应不在洁净区内使用，当洁净区工具破损后不得在洁净区使用。1.1.8.清洁工具应有清洁工具的标准操作规程，其内容包含：清洁方法、程序、情节周期、使用的清洁剂、消毒剂。1.1.9.清洁工具应定置管理，用后立即清洗晾干放置于洁具间，严禁乱放。1.1.10.消毒剂由区域操作人员定点放置，根据实际需要配置，用完及时领取，并填写相关记录。1.1.11.已损坏的清洁工具应立即更换。1.2.一般区的清洁工具的管理：1.2.1.一般区清洁工具使用后应立即洗干净，并存放于洁具间。1

6、.3.各生产区域的清洁工具应专用。不同级别洁净度上产区的洁净工具应分开存放1.4.清洁工具必须放在相应级别的洁具间内清洁。1.5.室内需有清洁、待清洁区域，并有状态标志。1.6.清洁频率：每次使用后清洁，每周消毒一次。1.7.编制依据：1.7.1.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）管理标准页码：/文件编码：版本号：　　　题目：清洁工具标准管理规程起草人：审核人：QA审核人：批准人：颁发部门：质量部起草日期：审核日期：审核日期：批准日期：生效日期：复印分数：分发部门：1.1.相关的记录及记录模版。1.1.1.《清洁工具清洗、消毒记录》