泡腾片制作经验.doc

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1、造成泡腾片的粘冲、包装胀袋、崩解缓慢的根本原因是:单位投入不够,泡腾片特别是中药泡腾片需要在特定的生产环境(苛刻的温湿度-耗能源惊人),需要专们的抽真空干燥器(控制物料的水份),干法制粒机(不能湿法制粒)及大吨位的压片机(普通压机压力不够).双层软铝箔包装机(贮藏期防潮崩)等等.1,生产成本问题。如果原车间设计时没有考虑到上泡腾片的品种，按普通固体制剂的要求进行设计，那麽全车间的湿度环境很难达到30以下的基本要求，必须进行车间空调系统改造，加装转轮除湿机，能耗惊人！（单功能间的改造非常勉强，也只有转轮除湿机才能达到这个要求）泡腾包装成本高昂，成熟包装也只有干燥管和厚铝袋包装，都是

2、药品包装中的豪华版2，储存期短，易变质，流通领域最怕这个3医保是一个大坎！如果国家开了这个口，那就绝不是现在这个样子4医生用药习惯尚待教育培养，力度伸在普通媒体和OTC广告上对大众的培养很成功，但医生还是没有普遍性接受这个新剂型1、不能把中药泡腾片一棒子打死。我觉得将中药制剂做成泡腾片的形式有其优势。口服固体制剂的吸收利用率是个大问题，固体制剂的吸收利用很难比得上液体制剂，但液体制剂的贮存稳定性和携带却是弱项，所以如果泡腾片的贮存稳定性如果能够解决的话，中药泡腾片还是很有优势的。2、工艺问题。我觉得因为泡腾片对环境温湿度的要求苛刻，所以应将工艺尽可能减少工序，能直接压片的尽量不要

3、制粒，做好干粉的纯化降低处方中干粉用量，适当地调配处方尽量用粉末直接压片我觉得更好些。还有生产中的粘冲现象，这个问题虽然也有，但大多数朋友通过努力还是能够解决的，这个倒不算是泡腾片的硬伤。3、贮存包装问题。目前泡腾片的包装多用PP管或铝塑管或铝塑复合膜袋，好像印象中也有厂家用铝塑板装泡腾片。但我觉得PP管或铝塑管相对更好些，有干燥剂且一管可以装多片就把PP管的成本相对可以降低，目前好点的PP管大概7毛钱一个，但虽然包装成本高泡腾片的利润也是不低的，为贮存放心建议大家还是用带干燥的包装较好。但是如果泡腾片作为药品申报的话有一个问题比较头痛就是稳定性试验！加速尤其麻烦，很多泡腾片在常

4、温也许放两年都没事，但在40度条件下几个月就不行了，加速试验的温度有时恨让人头痛，但力度伸就做的不错，加速条件下没问题，据说其整个生产过程大多工序都是控制在真空环境下，不知可有朋友了解。总之确实泡腾片的稳定性是恨头痛的问题4、总之，泡腾片尤其是中药泡腾片目前在研究和产业化方面确实有很多问题存在，国外的泡腾片已经很普遍的被消费者接受和应用，但在国内却很艰难地起步，习惯是一方面，生产的问题也是一个方面，没有过硬的产品厂家是很不敢投入巨额的广告费打市场的。褐色浮沫可能是硬脂酸镁被药物染色之后呈现的，否则，颜色应该是近白或者是灰白色，泡腾片里加硬脂酸镁，对粘冲有所改善，如果再配合微分硅胶

5、，简直是无懈可击，不过就是泡腾出来的溶液，上有浮沫，下有沉淀，看上去就不爽，用某人的话说，就像有人在水里吐了口痰......其实也没什么，只是工艺做的不够仔细而已，如果可以静下心来，把成型的工作做细了，可能花的时间长了，但是工作就是做的漂亮目前市场上的泡腾片，很多都是加了淀粉、羧甲基淀粉钠、交链聚维酮等水不溶的崩解剂，泡腾后其实水里都有一定的混浊，批的时候国家好像对泡腾片的要求还没那么严，但是现在国家对泡腾片的技术审评卡的较严，这些辅料再加进去，可能就会受到一定的限制选择合适的组分，药物要有一定的流动性，最好有一定的晶形，选择合适的辅料，将混合物直接压片。在制备过程中经常遇到粘冲

6、问题，因此生产过程中必须严格防止水分的吸收，颗粒(如果制粒)与压片车间要控制空气的温湿度，相对湿度一般控制在20％～25％，温度15—25℃。温度过高，尤其是中药浸膏会出现溶解现象，很容易发粘。通常用酒石酸代替柠檬酸，这样吸潮性就会大大降低，在50％的湿度下也能压片，如果要用柠檬酸，湿度要控制在30％以下，温度不能超过  25℃。其次，选用适当的润滑剂也能解决粘冲问题。泡腾片经验大全一、我也作了一段时间的泡腾片，感觉如果要作成水溶性的泡腾片的确不容易，粘冲是一个很难解决的问题，不妨考虑用酒石酸代替柠檬酸，那样吸潮性就会大大降低，在50%的湿度下也能压片，如果执意要用柠檬酸，那你的

7、湿度要控制在30%以下，温度不能超过25度，否则很难做到不粘冲，我就是因为柠檬酸工艺要求太苛刻才改用酒石酸的，润滑剂用PEG6000：氯化钠=2：3的比例，效果不错，你可以试试，而且工艺要求宽松。但是酒石酸遇到钙镁离子容易产生浑浊，药检所检验时用的是蒸馏水，则不会出现这个问题，所以报检没有问题。PS：根据你的处方来看，你不象是要作成水溶性泡腾片，那样的话建议你加微分硅胶，但是不要用硬脂酸镁，那东西泡腾后产生浮沫，影响观感，患者不容易接受。二、VC－25％柠檬酸－－11％碳酸氢钠－