《生物负载测定》PPT课件.ppt

《《生物负载测定》PPT课件.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、生物负载测定1微生物的定义和分类原核类：细菌、放线菌、支原体、蓝细胞立克次氏体、衣原体微生物真核类：真菌(酵母菌、霉菌）、原生动物、显微藻类非细胞类：病毒、类病毒、朊病毒2定义：一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物的总称。细菌细胞形态显微镜检照片放大1000倍杆菌放大1000倍球菌3微生物细胞结构示意图细菌细胞结构图真菌细胞结构图4微生物的五大共性1、体积小，面积大巨大的营养吸收面、代谢废物的排泄面和环境信息的接受面2、吸收多，转化快高速生长的物质基础，活的化工厂。3、生产旺，繁殖快大肠埃希菌20m

2、in分裂1次，48小时后的重量则达到地球的4000倍。注：因营养条件的限制，实际不可能发生。4、适应强，易变异极端环境的惊人适应能力5、分布广，种类多空气、水体、土壤、动植物都有分布，微生物有10多万种。5微生物的存在对医疗器械的影响活的微生物对灭菌影响非过度灭菌的工艺因医疗器械上生物负载增加，灭菌难度加大，可能导致灭菌失败。活的微生物对使用者危害灭菌不彻底的无菌医疗医疗器械，根据使用方式的不同，可能出现炎症、菌血症等病理反应。微生物尸体对使用者的危害典型例子：G-菌细胞壁脂多糖成分(内毒素)通过

3、输液进入人体血液，致使人体发热。6基本概念生物负载的定义一件产品和/或无菌屏障上或其中存活的微生物总数。※对灭菌来说：生物负载应为无菌屏障内的所有微生物。因为，灭菌需要杀灭屏障内的所有微生物。※对使用来说：生物负载应为产品与人体的接触面，因为屏障通常不与人的自然腔道、血管、肌肉等接触。※对生产过程控制来说：生物负载应是屏障内所有的微生物，反映过程的控制水平。7基本概念校正因子correctionfactor用于补偿无法从产品和/或微生物培养中完全采集的数值。培养条件culturecondition

4、s促进微生物复苏、生长和/或繁殖所采用的培养基和培养方式。回收率recoveryefficiency用一特定技术从产品上采集和/或培养微生物能力的测定值。样品份额（SIP）sampleitemportion从某一产品单元上取出的用于试验的部分。8产品选择的基本原则选择和处理用于生物负载测定的产品的程序，应能确保所选产品对包括包装材料和过程的常规生产具有代表性。若为生物负载测定的目的对产品进行分类，应记录每一分类内包含这一产品的理由。理由应包含所选产品在是整个分类里具有代表性的标准。由于生物负载测定

5、易受时间推移的影响而改变，应考虑生物负载测定的取样时限。9部分液体产品可能存在支持微生物生长的现象SIP取样的基本要求如果已验证生物负载在本产品上或内是均匀分布的，则SIP可以是该产品的任何部分。否则，样品应包含能代表所制产品的每种相应材质而随机选取的产品部位。若已知生物负载分布，可以从认为对灭菌工艺最有严峻挑战的产品部分选择SIP。10SIP选择产品表面积植入物（不可吸收）质量粉末手术服植入物（可吸收）长度管路（直径一致）体积流体生物负载的测定测定方法微生物的采集（洗脱系数）采集微生物的技术能力

6、（追求合适的采集技术）微生物的可能种类和它们在产品上的位置采集技术对微生物活性的影响（避免采集技术对微生物的伤害）检测时产品的物理或化学特性（确认：抑菌物质存在与否，如何去除）微生物的培养（培养系数修正）微生物计数11生物负载的微生物鉴定鉴定的意义通过微生物的鉴定，了解微生物的基本来源，为日常微生物的控制提供依据；灭菌工艺的的适合性提供依据（是否存在耐受特定灭菌因子的芽孢菌的存在）。通常鉴定的方法※常规鉴定：染色特性；细胞形态；菌落；选择性培养的使用；生化特性；※分子水平鉴定：DNA测序后与数据库

7、提供遗传序列比对。12生物负载测定方法的确认若测定方法中包括采集产品上微生物，则对该技术适当性的评价；※确定回收率,以便得到修正系数；※液体类的产品非常便捷,通常不需要回收率.对包括培养条件和微生物计数技术在内的微生物计数适当性的评价；※不是所有的微生物可以通过单一培养基能有效培养出来的。微生物鉴定技术适合性的评价。13常规测定和数据判读确定样品大小和取样频率。测定方法要规定,并形成作业指导书根据生物负载的使用目的确定鉴定的程度,通常鉴定是否存在芽孢生物负载数据用于确定灭菌工艺的处理程度，则根据具

8、体要求进行应满足灭菌工艺设定、验证和常规控制特定标准中规定的关于生物负载数据使用的切实可行的要求。规定医疗器械上或屏障内的生物负载的可接受限量。中国有GB15980-1995的标准，但未有明确的国际标准。如果生物负载的信息用于设定灭菌条件，则限量比较好设定。根据一段时间得到的生物负载测定数据来确定趋势，进行趋势管理。14生物负载测定方法的维持产品和/或生产过程的改变通常重新进行回收率的测试或生物负载的测试。生物负载测定方法的改变应对生物负载测定常规方法的任何变化进行评价。※评价测定