德国美剂乐乳糖特殊规格简介.doc

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1、颗粒乳糖Ｔablettose®８0简介一，特点1，Ｔablettose®８0：由一水乳糖粉末经制粒得到的块状颗粒，流动性和可压性良好，适用于直接压片。2，该规格表面粗糙，比表面积大，有一定的吸附作用，有利于低剂量处方的混合均匀性，减少分层。3，良好的流动性使其也适用于胶囊填充和散剂，并且经济实惠。二，理化参数1、粒径分布如下：　标准值典型检测值＜63μm　　≤20%；13%＜180μm　　40%－75%；　53%＜400μm　　≥85%；93%＜630μm　　≥97%100%检测仪器为：机械震荡筛2、松密度：0.610g/l；紧密度：0.738g/l；卡尔指数：17.3；休止角:3

2、3；流速：0.786g/s（埃力克森漏斗３２１，孔径：４／６ｍｍ）。三，、资质文件具有进口药品注册证。四，法规符合性符合欧洲药典、美国药典、日本药典、中国药典2010版。喷雾干燥乳糖FlowLac100简介一、产品特点由乳糖水溶液喷雾干燥得到的球形颗粒，具有良好的流动性和可压性，表面多孔结构有一点的吸附性能，适用中低剂量片剂直接压片生产工艺。一、理化参数1、粒径分布如下：标准值典型检测值＜32μm　　≤10%；5%＜１00μm　　2０％－4５％；　34%＜2０0μm　　　≥８0％；88%＜25０μm　　≥9７%98%检测仪器为：机械震荡筛2、松密度：0.620g/l；紧密度：0.7

3、10g/l；卡尔指数为12.7；休止角：29°；流速：0.867g/s（埃力克森漏斗３２１，孔径：４ｍｍ）。五、资质文件具有进口药品注册证。六、法规符合性符合欧洲药典、美国药典、日本药典、中国药典2010版。乳糖复合物Cellactose®80简介二、产品特点：1，Cellactose®80：是让纤维素充分混悬于乳糖溶液喷干得到的一种一体化（纤维素在球形颗粒中均与分布）的球形颗粒，由75%的α一水乳糖和25%的粉末纤维素组成。2，该产品流动性和可压性良好，适用于中高剂量片剂的直接压片。3，该产品硬度产出率高，特别适合分散片和口崩片。一、理化参数1、粒径分布如下：标准值典型检测值　＜

4、32μm　　≤20%；9%＜160μm　　35%－65%；　56%＜25０μm　　≥80%95%检测仪器为：空气喷射筛2、松密度：0.380g/l；紧密度：0.500g/l；卡尔指数为24；休止角：35°；流速：0.529g/s（埃力克森漏斗321，孔径：4ｍｍ）。三、资质文件具有进口药品注册证，可提供DMF文件。四、法规符合性符合欧洲药典、美国药典、日本药典、中国药典2010版。筛分乳糖SacheLac®80简介二、制备SacheLac®80：80目，是由一水乳糖晶体筛分得到，形态为三角锥形。三、理化参数2、粒径分布如下：标准值典型检测值＜100μm　≤２０%5%＜250μm63

5、%＜400μm　≥9８%100%检测仪器为：机械震荡筛2、松密度：0.600g/l紧密度：0.710g/l卡尔指数为15.5流速：０.８００ｇ／ｌ（埃力克森漏斗３２１，孔径：４／６ｍｍ）三、产品特点1、具有狭窄的粒径分布，流动性良好。2、可用于胶囊剂直接填充，颗粒剂和散剂直接分装。3、产业化生产，批间差异小，有利用工艺参数的稳定。4、高度的贮存稳定性。四、资质文件具有进口药品注册证。五、法规符合性符合欧洲药典、美国药典、日本药典、中国药典2010版。