熔点仪确认方案.doc

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1、熔点仪确认方案一、概述：该仪器用于原料药、辅料熔点测定。按照药品GMP及指南的要求，需要对该仪器进行确认，包括：标示检查、控制系统确认、测试试验，以确定该仪器能占满足检测要求。二、仪器的识标/标示检杏（对照供应商提供的说明书确认）：项目确认内容确认结果备注名称熔点仪仪器型号YRT-3仪器出丿编号有公司编号有生产厂家天津大学精密仪器厂仪器安装位置一般仪器室仪器使用部门QC主要技术参数熔点测定范用：室温至270°C升温速率：0.5°C/分、1.0°C/分、1.5°C/分、3.0°C/分四档可选线性升温速率偏差：<5%熔点测定精度：V20

2、CTC时不大于土0.5°C；>200°C时不大于土l・0°C温度预置:室温至250C范围内任意预置。误差±1°C传温介质：甲基硅油传温液杯：250ml高型烧杯使用环境温度：20°C±10°C电源：220V,50Hz；额定功率：200W检杏人日期核对人U期三、控制系统确认项目标准结果备注温度表校验校验合格且在效期内控制系统及安全系统温控仪控制温度：室温至250°C安装保险管检查人日期核对人U期四、熔点仪测试试验%1目的：检杏并确认熔点仪符合设计要求，可满足检测要求。%1接收标准：a、控温精度±1°C；b、升温速率应与设定升温速率一致。

3、%1试验方法及记录：a、在室温条件下，分别设定预置温度80°C、150°C、220°C,按下准备键，仪器以15°C/分的速率升温，达到设置温度后延时约1分钟，蜂鸣器报警，每隔1分钟记录1次温度，持续5分钟，检杳控温精度。b、预置80°C时升温速率3.0°C/分，至预置温后，按下测量键，仪器开始以设定升温速率升温，每隔1分钟记录1次温度值，绘制升温曲线，至110°C为止。同法，预置150°C时升温速率1.5°C/分，至165°C为止;预置220°C时升温速率1.0°C/分，至230°C为止。共三个试验。试验结束，按复位键，关闭电源。五

4、、结论与评价：验证组长:U期:熔点仪确认记录1用于木公司生产的原料药和外购的原辅料熔点测定。项目标准结果备注安装检查电源连接正确电源电压：220V±10%第一次第二次第三次磁力搅拌转了放置到位烧杯内加入甲基硅油温度指示为上次的温度预置值运行状态确认接通电源，打开电源开关温度预置：80°C、150°C、220°C。误差±1°C磁力搅拌器运行正常“+、_，，两个按键设置预置温度温度预置好后按下准备键，仪器即处于准备状态，准备灯亮模拟试验，按下测试键，仪器处于测量状态，开始以设定速率等速升温在测试状态下，按初熔（终熔）键，即记录下当前温度

5、为初熔（终熔）点，同时对应的指示灯亮，测量完毕冋到准备或复位状态时可用初熔（终熔）键读出刚记录下初熔（终熔）点的值偏菲及结论:检查人U期核对人U期熔点仪确认记录2a.在室温条件下，设定预置温度80°C、150°C、220°C,达到设置温度后延时约1分钟，每隔1分钟记录1次温度，持续5分钟，检查误差±1°C。b、预置80°C时升温速率3.0°C/分，至110°C为止；预置150°C时升温速率1.5*0/分，至165°C为止；预置220°C时升温速率1.0°C/分，至230°C为止，按下测量键，仪器开始以设定升温速率升温，每隔1分钟记录

6、1次温度值，绘制升温曲线。仪器编号仪器型号YRT-3设定温度°C试验a试验b时间温度°C时间温度记录人LI期复核人日期