内部质量审核员培训手册--qingfong.doc

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1、内部质量审核员教程第一章概述(一).质量审核1.质量审核定义：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。2.质量审核活动的特点： 系统性-正式的、有序的活动 独立性-审核的独立性和公正性3.质量审核的内容： 质量活动和有关结果是否符合计划的安排 这些安排是否能有效贯彻 贯彻的结果是否适合于达到目标(二).质量体系审核的分类和目的1.评价质量体系三个基本问题： 过程是否被确定并形成符合约定标准或合同的文件 过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施 过程实施的客观证据是否证明能达到质量方针和预期的质量

2、目标2.质量体系审核的类型：质量体系审核内部质量审核第一方审核质量审核产品质量审核（服务）外部质量审核第二方审核 过程质量审核第三方审核 第一方审核───由企业内部人员进行的质量体系审核，审核的对象为企业自身的质量体系。 第二方审核───由用户或其代表对其供应商进行的质量体系审核，审核的对象为供应商的质量保证体系（某种质量保证模式）。 第三方审核───由独立于供需双方之外的认证机构对企业进行的质量体系审核。3.质量体系审核的目的 第一方审核───ISO9000族国际标准所要求；───作为管理层的一种管理手段；───在第二方或第三方审核前纠正不足；───维持、完善、改

3、进质量体系的需要。 第二方审核───ISO9000族国际标准所要求；───选择、评价、认可供应商的依据；───促进供应商改进质量体系；───加强与供应商的沟通及相互间对质量的共识。 第三方审核───得到符合ISO9000族国际标准的注册；───减少重复审核和不必要的开支；───提高企业的信誉和市场竞争力；───无明显"第二方审核"需要时采用。（三）.质量体系审核特点：1.被审核的质量体系必须是正规的───文件化质量体系 要求建立正规的质量体系的原因───"正规"的质量体系才能正常运作；───正常运作的质量体系才有必要审核；───"正规"的质量体系形式才可进行公正比较

4、和评价；───ISO9001是"正规"的质量保证模式,用以 比较和评价而建立的"正规"的质量体系。 正规的质量体系必须满足下列要求───必须具有完整的质量体系文件；───文件控制、文件更改应符合标准的要求；───实际行动与书面文件或非书面承诺应一致；───必要的运作情况有可追溯的记录。2.质量体系审核必须是一种正式的活动 质量体系审核必须依照正式、特定要求进行，特定的要求有：───合同要求；───质量手册、程序、作业指导书及其他管理性文件、技术文件；───ISO9000族国际标准;───有关的法律法规要求；───以上特定要求须在确定审核任务时明确。 质量体系审核依据

5、正式程序和书面文件进行───审核目的、范围明确；───制定正式审核计划；───制定实施审核计划的检查表；───依据计划和检查表进行职业化审核。 质量体系审核结果形成正式文件───审核结果以正式的审核报告（包括不合格报告）形式提交委托方或受审核方；───审核报告和记录作为正式文件留存到规定期限。 质量体系审核只能依据客观证据（既与质量体系和质量有关的事实）───客观存在的证据；───不受情绪或偏见左右的事实；───可陈述、可验证的事实；───可定性或定量的事实；───可形成文件的陈述。 从事质量体系审核的人员具备一定的资格───第一、二方审核人员受过一定培训、能胜任工

6、作且与被审核的工作无直接责任；───第三方认证的审核人员须为国家注册审核员。3.质量体系审核是一种抽样审核 质量体系审核的局限性───只能在某一时刻进行，不能跟踪全过程；───只能涉及体系的主要部门，不可能遍及整个体系；───只能调查到具有代表性的人和事，不可能审查全部体系。 质量体系审核是抽样进行的───抽样具有随机性，具有一定的风险；───应着重于发现有关系统失效的凭据；───不应抱着"非查到问题"的目的去工作；───任何审核都不能证明质量体系完美无缺。(四).质量体系审核的步骤1.质量体系审核的两个阶段 质量体系文件审查───审查受审核方是否建立了正规的、文件

7、化的体系；───文件的内容是否能正确、充分满足标准要求；───了解受审核方的基本情况。 现场审核───检查受审核方的现场运作是否符合特定要求（合同、质量手册、质量保证标准等）。2.外部审核的步骤 提出审核───确定审核范围；───审核组任务分配；───准备工作文件（检查表、记录表等）。 实施审核───首次会议；───现场审核（收集客观证据、记录审核观察结果等）。───末次会议。 审核报告───编制审核报告；───报告的分发、存档。 纠正措施的跟踪───向受审核方提出采取纠正措施的要求；───受审核方制订计划并实施纠正措施；───纠正措施有效性的验证；───记录并