肝素粗品生产工艺标准.doc

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1、苏州健飞肠衣有限公司文件名称：肝素粗品生产工艺标准SuzhouJianfeiCasingCo.,Ltd文件编号：JF-BZ-003肝素粗品生产工艺标准一、目的：建立肝素粗品生产工艺规程，规定生产过程中的工艺参数，以保证产品的质量均一稳定。二、范围：本公司肝素粗品的生产过程。三、内容：3.1猪肠验收规定3.1.1肝素粗品生产用猪肠均应源于卫生检疫部门监控下的屠宰场，猪宰杀前后均应进行检疫。3.1.2肝素粗品生产用猪肠应逐根进行肠源和外观检查确认，只有新鲜猪肠方可收料使用。3.1.3工艺路线[提取、过滤]氯化钠，氢氧化钠，

2、碱性蛋白酶80目滤布猪肠粘膜滤液pH8~9，50~55℃，2~3h；85~90℃，20min[离子交换吸附][洗涤][洗脱]树脂1.4mol／L氯化钠4~5mol／L氯化钠吸附物[沉淀]乙醇洗脱液粗品3.2工艺过程3.3.1提取：将猪肠粘膜液投入反应锅内，按加入氯化钠（盐度控制在2.5~3.5°修订/发布日期：2012年11月19日第2页共2页苏州健飞肠衣有限公司文件名称：肝素粗品生产工艺标准SuzhouJianfeiCasingCo.,Ltd文件编号：JF-BZ-003），用氢氧化钠溶液调pH8~9，加入碱性蛋白酶（

3、2.5g~3.5g／根），升温至50~55℃，保温2~3h;持续升温至85~90℃，维持20min。3.3.1离子交换吸附：提取液用80目涤纶滤布过滤，待冷至约55℃时加入树脂，树脂用量为20g~30g／根，搅拌8h后静置过夜。3.3.2洗涤：次日过滤收集树脂，用清水冲洗至上清液澄清。用约1：1量1.4mol／L氯化钠溶液搅拌洗涤0.5~1h（盐度控制在7~8°），滤干。3.3.3洗脱：树脂用4~5mol／L氯化钠溶液搅拌洗脱3h左右（盐度控制在18~24°），滤干，再洗脱一次，每次用树脂约1：1量的氯化钠溶液。合并洗

4、脱液。3.3.4沉淀、干燥：将滤液加入适量乙醇至酒精度为45~55°，沉淀过夜。虹吸除去上清液，收集沉淀。脱水，60~70℃干燥7~8个小时即得粗品。3.3.5粉碎、混合：干燥后的肝素粗品用粉碎机粉碎后，将若干个小批号在混合机中进行混合，每次混合20min。混合后进行分装，分装成20Kg以上/袋，并贴标签。3.4清场清洁操作3.4.1每一次生产操作完毕后均应及时将生产设备、各类工器具等用清水清洗干净。清洗有效期为24h，超过24h必须重新清洗。3.4.2各类设备应有序放置。3.4.3废弃物应及时消理。3.5操作要求3.

5、5.1肝素粗品生产用设备、工器具等均应专用。3.5.2所有操作应按工艺要求完成。3.5.3工作结束后应及时做好清场清洁工作，并应及时做好记录。制定部门质量部收文部门/人制定日期2012/11/19承认确认作成修订年.月.日修订内容修订/发布日期：2012年11月19日第2页共2页