创新药研发服务平台建设项目境影响报告表.pdf

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1、一、建设项目基本情况项目名称创新药研发服务平台建设项目建设单位深圳博瑞医药科技有限公司法人代表——联系人——通讯地址深圳市福田区福保街道福保社区海红道1号综合信兴一期三层联系电话——传真/邮政编码518000建设地点深圳市福田区福保街道福保社区海红道1号综合信兴一期三层立项审批部--批准文号--门行业类别M7340医学研究和试建设性质新建√扩建改建及代码验发展总占地面积绿化面积2900--(平方米)(平方米)总投资其中：环保投环保投资占9233.76500.54%(万元)资(万元)总投资比例施工日期2020年4月投产日期2022年5月国家

2、名录三十七、研究和试验发展—107专业实验室—其他三十七、研究和试验发展—106专业实验室—有实验室废水、废深圳名录气产生且需要配套污染防治设施的工程内容及规模：1、项目由来及概况深圳博瑞医药科技有限公司成立于2020年02月14日，为广州博济医药生物技术股份有限公司全资子公司。2020年02月28日，广州博济医药生物技术股份有限公司与深圳市智联泰创新产业园管理有限公司签订租赁合同（详见附件2），租用深圳市福田区福保街道福保社区海红道1号综合信兴一期第三层，建筑面积共计8000m2，用于“生物医药产业”相关业务运营场所，现拟使用该层中部2

3、900m2开展创新药研发服务平台建设项目（以下简称“本项目”）。本项目拟围绕创新药研究开发关键流程建设小分子创新药药学研究平台、体外药效筛选研究平台、动物药理技术平台、病理服务平台、药物代谢动力学评价研究平台，主要从事新靶点研究确认、新药设计、高效药物筛选、高效筛选样品库制备、先导化合物优化、活性产物分离分析及制备、药物早期评价、处方前研究等现代药物发现等新药一体化研发服务。本项目主要涉及肝病、抗肿瘤、心血管及代谢疾病等药物研发，包括化合物1合成、制剂研究、体外活性筛选、体内药理学研究、体内外药代动力学研究，每年预计：合成化合物20批次，

4、每批次10~100mg；活性筛选项目200~500项；体内药理学研究项目20~30项；体内外药代动力学研究20项。本项目属于M7340医学研究和试验类项目。不涉及生产、中试及规模以上规模研发，不涉及P3/P4生物安全实验，不涉及氰化物等剧毒物质及严重恶臭、异味物质的实验。根据《中华人民共和国环境影响评价法》、中华人民共和国国务院令第682号《建设项目环境保护管理条例》、《深圳市建设项目环境影响评价审批和备案管理名录》（2018年7月10日起施行）等有关文件和环保主管部门的要求，本项目需进行环境影响评价。根据《建设项目环境影响评价分类管理名

5、录》（2017年9月1日）、生态环境部令第1号《建设项目环境影响评价分类管理名录》修改（2018年4月28日）的有关规定，项目属于“三十七、研究和试验发展”中的“107专业实验室”中“其他”，需编制环境影响报告表；根据《深圳市建设项目环境影响评价审批和备案管理名录》（2018年7月10日起施行），项目属于“三十七、研究和试验发展”中的“106专业实验室”中“有实验室废水、废气产生且需要配套污染防治设施的”，属于审批类建设项目，需编制环境影响报告表。现建设单位委托广州中鹏环保实业有限公司承担该项目环境影响评价工作。在接收委托后，我单位工作人

6、员到现场进行调查勘察和收集资料，并编制形成本环境影响报告表。2、建设内容本项目主要从事创新药的研究与开发，每年预计：合成化合物20批次，每批次10~100mg；活性筛选项目200~500项；体内药理学研究项目20~30项；体内外药代动力学研究20项；项目产品结构及规模情况详见表1-1。本项目建筑面积约2900m2，主要建设围绕创新药研究开发关键流程建设小分子创新药药学研究平台、体外药效筛选研究平台、动物药理技术平台、病理服务平台、药物代谢动力学评价研究平台共5个实验研究平台，各个平台建设内容及工程组成情况详见表1-2。2表1-1项目产品结

7、构及规模一览表序号产品名称规模备注1合成化合物20批次每批次10~100mg2活性筛选项目200~500项/3体内药理学研究项目20~30项/4体外药代动力学研究项目20项/表1-2项目工程组成工程单项工程建设内容类别内容总建筑面积800m2，建设内容包括合成实验室（1、2）、制剂实验小分子创室、分析实验室、化学品仓库，主要进行药物化学研究及新药制剂，新药药学包括：医药中间体、终产物的合成，药物制剂的研究与开发，药物研究平台活性成分与制剂分析等。总建筑面积400m2，建设内容包括分子生物学实验室（核酸检测实验室、电泳分析实验室）、生化实验

8、室、细胞生物学实验室（流式）、体外药效细胞培养间、微生物培养间室、微生物检测室、细胞转染室、准备筛选平台室，以及库房、洗消间、衣物洗消间/更衣室、污染物暂存间；主要进行细胞生化水平筛选、细胞水