滴眼剂车间空调净化系统验证方案.doc

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1、滴眼剂车间无菌灌装区空气净化系统验证方案编号：系统名称：滴眼剂车间无菌灌装区空气净化系统系统编号：制造单位：浙江盾安人工环境股份有限公司安装单位：苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司安装地点：滴眼剂车间无菌区浙江圣博康药业有限公司年月目录1引言…………………………………………………………….31.1概述..........................................................................................31.2空调净化系统设备情况………………………………………...32验证目的…………………………………

2、……………………..53验证依据………………………………………………………..54验证小组成员及职责…………………………………………….55文件资料确认…………………………………………………...75.1空调净化系统安装确认所需文件……………………………….75.2空调净化系统运行确认所需文件……………………………….75.3空调净化系统性能确认所需文件……………………………….76空调净化系统安装确认…………………………………………..77空调净化系统运行确认…………………………………………178洁净度测试…………………………………………………….239空调净化系统挑战性试验

3、……………………………………….2610再验证项目及周期......................................................................2711漏项…………………………………………………………...2712验证结论及评估………………………………………………..28滴眼剂车间无菌灌装区空气净化系统验证方案1概述：1.1本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、蒸汽管路加热加湿、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。冷冻水系统由水冷螺杆型冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却

4、水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。空气净化过程为：新风段一初效过滤段（回风混合段一初效过滤段）一表冷段一加热段一加湿段一风机段一中效过滤段一各净化功能间。空调净化系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区关键岗位流向非洁净区，由气锁间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置比例调节阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和比调阀实现温湿度

5、的自动控制。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。我公司滴眼剂车间空气净化系统由苏州生益净化空调设备有限公司依据净化行业技术标准及GMP要求设计，空调机组及螺杆型水冷机组由浙江盾安人工环境股份有限公司提供，机组所有零部件按设计图纸和工艺文件制造，整机按国家GB/T14294-93和企业标准检验，按ISO9002质量保证体系标准要求进行质量控制。滴眼剂车间空调净化系统分BC两个系统，并且相对独立，本次验证的是无菌灌装B级（局部A级）区域空气净化系统.。净化区域面积106m2。1.2基本情况1.2.1组合式空调机组设

6、备情况设备名称组合式空调机组设备编号型号生产厂家出厂日期年月日设备功率风量制冷量加热量设备重量使用部门1.2.2水冷螺杆型冷水机组设备名称水冷螺杆型冷水机组设备编号型号设备功率出厂日期年月日制冷量生产厂家重量使用部门1.2.2空气化系统设备一览表：项目设备名称数量生产和安装厂家空调机组机组箱体1套浙江盾安人工环境股份有限公司新风袋式初效过滤器8只浙江盾安人工环境股份有限公司回风初效过滤器8只浙江盾安人工环境股份有限公司表冷器1台浙江盾安人工环境股份有限公司挡水板1台浙江盾安人工环境股份有限公司蒸气加热器1台浙江盾安人工环境股份有限公司干蒸气加湿器1台浙江盾安人工环境股份有限公司

7、机组风机1台浙江盾安人工环境股份有限公司送风中效过滤器8只浙江盾安人工环境股份有限公司洁净风管送风管1套苏州净化设备有限公司防火调节阀4套苏州净化设备有限公司风量调节阀21套苏州净化设备有限公司回风过滤器32套苏州净化设备有限公司回风管1套苏州净化设备有限公司高效段风量调节阀21套苏州净化设备有限公司高效送风口21套苏州净化设备有限公司高效过滤器21套苏州净化设备有限公司功能间洁净室功能间14间苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司1.2.3系统情况：滴眼剂车间空气净化系统对A+B级进行空气净化