医疗器械制造通用工艺守则.doc

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1、目录1JYF/QZ33-01-13材料准备工艺守则……………………………12JYF/QZ33-02-13下料工艺守则……………………………………33JYF/QZ33-03-13气割工艺守则…………………………………114JYF/QZ33-04-13空气等离子弧切割工艺守则…………………175JYF/QZ33-05-13卷筒工艺守则…………………………………196JYF/QZ33-06-13管子加工工艺守则……………………………237JYF/QZ33-07-13孔加工工艺守则………………………………298JYF/QZ33-08-13医疗器械组装工艺守则………………………349JYF/QZ33-

2、09-13不锈钢容器制造工艺守则……………………4210JYF/QZ34-01-13焊条电弧焊工艺守则…………………………4411JYF/QZ34-02-13钨极氩弧焊工艺守则…………………………4912JYF/QZ34-03-13埋弧焊工艺守则………………………………5313JYF/QZ34-04-13碳弧气刨工艺守则……………………………6014JYF/QZ34-05-13焊接接头返修工艺守则………………………6415JYF/QZ35-01-13射线检测工艺守则……………………………67附录1X射线拍片操作规程附录2X射线照相底片的评定规程附录3暗室安全操作规程16JYF/QZ35-02

3、-13超声波检测工艺守则…………………………7517JYF/QZ35-03-13磁粉检测工艺守则……………………………8918JYF/QZ35-04-13渗透检测工艺守则……………………………9719JYF/QZ36-01-13医疗器械制造检验工艺守则…………………10220JYF/QZ36-02-13压力试验和气密性试验工艺守则……………11921JYF/QZ33-01-13油漆包装工艺守则……………………………124128材料准备工艺守则JYF/QZ33-01-131主题内容和范围本守则适用于本公司医疗器械制造的材料准备，其他设备制造亦可参照执行。2准备2.1、生产工人应认真熟悉图纸和工

4、艺要求，特别是受压元件的材质、规格要求。2.2、根据产品图样及生产过程工艺卡向仓库申请领料。3材料检查3.1、材料检查按《材料、零部件验收控制程序》执行。3.2、材料的材质证明必须正确、完整和有效。3.3、检查所提供的材料是否有标志，标志是否正确、清晰、齐全。3.4、检查所提供的材质证明是否与材料实物相符。3.5、检查所提供的材料的表面质量是否符合有关标准。3.6、检查所提供的材料的规格，尺寸是否符合图纸和工艺技术文件的要求。3.7、焊接材料的检查按JB/T3223《焊接材料质量管理规程》和程序文件《焊接材料管理规定》执行。4材料改代4.1材料改代必须按《材料领用、使用及代用控制程序》执行，

5、未办理材料改代手续的材料不准用于压力容器生产。4.2、代用材料的检查要求按本守则第3条“材料检查”进行。5材料领发5.1、保管员应严格按有关规定发料，下料时材料检查员应作好标记移植，并经材料责任工程师确认。5.2、领料单的填写必须清晰、准确、完整，并有产品名称，材料牌号、规格、数量、工作令号及材质证书编号。5.3、凡需要保证材质的材料，必须要有材质证明书，材料上应有完整的标志。材质证明书编号应移植填写到“生产过程工艺卡”上。1286领料后的保管6.1、领料后，材料需要妥善搬运、保管、严防碰伤、压伤。6.2、材料不得存放于潮湿或直接受水侵蚀的地方，以防腐蚀或污染。6.3、材料标志要严格认真保留

6、，不得擅自涂改或任意损坏。6.4、不锈钢板、管、铝材等，应严格禁止碰伤压伤。128下料工艺守则JYF/QZ33-02-131主题内容本守则规定了医疗器械产品制造过程中的材料划线、下料的有关技术要求和施工工艺规范。2适用范围本守则适用于医疗器械用板材、型材和管材的划线、下料。3操作前技术准备3.1操作人员应熟悉图样、技术要求及工艺文件的内容，并熟悉所用的设备、工具的使用性能，严格遵守安全操作规程和设备维护保养规则。气割及设备操作须持证上岗。3.2操作人员应按有关文件的规定，认真做好现场管理工作。对工作和工具应具备有相应的工位器具，整齐地放置在指定地点，防止碰损、锈蚀。3.3操作前，操作人员应准

7、备好作业必备的工具、量具，并仔细检查、调试所用的设备、仪表、量检具、模具、刀具，使其处良好的状态。使用的仪表、量检具在有效检定期内。3.4需要有材质标志的钢材，下料前操作人员必须按《材料标志和标志移植管理规定》在坯料和余料上进行标志移植，无标志移植的材料不得流入下道工序。4划线4.1一般规定4.1.1钢材存在影响划线的弯曲、凹凸不平时，应先进行矫正。4.1.2划线前，钢材表面必须清理干净，去除锈蚀、油污等，发