UV2102PC紫外分光光度计验证方案.doc

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1、UV2102PC紫外分光光度计验证方案　　编号TS--06--706--01UV--C2102PC紫外分光光度计验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期葫芦岛国帝药业有限责任公司目录　　1、设备基本情况1.1概述1.2基本情况　　2、验证目的　　3、职责3.1验证委员会3.2质量部　　4、验证内容4.1.1安装确认所需文件资料4.1.2评价设备性能、质量、适合性是否符合采购质量标准要求4.1.3评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求4.1.5起草标准操作规程4.2运行确认4.3性能确认4.4拟订再验证周期4.5验证结果评定与结论1.仪器基本情况1.1概论本紫外分光光度计是单

2、光束紫外分光光度计，波长范围是190~1000nm，光谱带宽2nm，波长精度±0.5nm，具有数字显示，可以记录吸收光谱。　　当单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度（光路长度）成正比，即A=E·C·L，据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。　　本仪器主要用于测定原料和成品的含量。　　1.2基本情况设备名称紫外分光光度计型号UV-2102PC生产厂家尤尼柯上海仪器有限公司供货厂家尤尼柯上海仪器有限公司安装日期使用部门化验室工作间仪器室2.验证目的为确认紫外分光光度计测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对紫外分光光度计进行验证。　　验证过程应严格按照本方案

3、规定的内容进行。　　3.职责3.1验证委员会1.负责验证方案的审批。　　2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。　　3.负责验证数据及结果的审核。　　4.负责验证报告的审批。　　5.负责发放验证证书。　　3.2质量部1.负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。　　2.负责建立设备档案。　　3.负责起草仪器使用、维护保养的标准操作规程。　　4.负责验证用对照品、样品及其他消耗性备品的准备5.负责备品的保存。　　6.负责设备仪器的操作。　　7.负责记录各种测试结果。　　8.负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会4.验证内容4.1安装确认4.1.1安装确认所需文

4、件资料在设备开箱验收后建立设备档案，使用手册等技术资料，归档保存。　　4.1.2评价设备性能、质量、适用性、是否符合采购质量标准要求应根据采购质量标准、定单等进行评价，评价内容应包括仪器性能、质量、检测样品的适用性。　　4.1.3评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求查阅设备采购定单、操作手册等，列出设备安装、使用所需条件。　　包括温度、湿度、通风条件、电路等。　　检查仪器安装使用所处的环境条件，是否符合上述要求。　　4.1.4起草标准操作规程--紫外分光光度计标准操作规程--紫外分光光度计维护保养规程4.2运行确认（也即功能实验）进行运行确认的目的是在不使用任何试样的条件下，确认该

5、仪器能够达到设计要求。　　4.2.1百分透光率-吸收度转换波长约为400nm，T%钮为100%时，A值应为0.000。　　4.2.2波长测试取萘普生栓含量测定下溶液，加甲醇制成每1ml中含萘普生30μg的溶液，照紫外-分光光度法测定，在262nm、271nm、317nm与331nm的波长处有最大吸收。　　4.3性能确认目的使用标准品或供试品，确认仪器性能符合使用要求。　　实验步骤萘普生栓含量测定取本品10粒，精密称定，在水浴上温热熔化，在不断搅拌下冷却至室温，精密称取适量（约相当于萘普生50㎎），置100ml量瓶中，加甲醇70ml，在50-60℃水浴中振摇使溶解后，再加热10分钟，置冰浴中冷

6、却1.5小时，放冷至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得供试品溶液。　　另取萘普生对照品约50㎎，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇70ml，在50-60℃水浴中振摇使溶解后，再加热10分钟，放冷至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液。　　照紫外-分光光度法，在331nm的波长处分别测定对照品溶液和供试品溶液的吸收度，按下式公试计算A×W×Wd标示含量＝×100%Ad×W×RA___供试品溶液在331nm的波长处测定吸收度W___称取供试品的量Wd___称取

7、对照品的量R___萘普生的标示量Ad___对照品溶液在331nm的波长处测定吸收度W___平均粒重4.4拟订再验证周期验证周期为三年，每年计量检定部门对其进行定期检定。　　4.5验证结果评定与结论QC负责收集各项验证、试验结果记录，起草验证报告，报验证委员会。　　验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。　　仪器安装条件检查记录设备名称设备编号型号安装条件要求实际安装条件温度18-26℃湿度45-6