GMP机构与文件系统管理任务三.ppt

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1、项目一GMP实施与管理理论准备任务三：掌握风险管理及工具的应用【案例导入】毒胶囊事件“欣弗”事件【任务流程】初步领会GMP中关于质量风险管理的法条掌握质量风险管理内涵、沿革及管理流程辨识质量风险管理工具的各自特点和适用范围通过案例，掌握1-2个风险管理工具的使用风险管理工具的简单运用【实施要点】树立GMP是基于风险管理的全面的质量管理的理念；深入学习质量风险管理的理论和风险管理基本流程；各个风险管理工具各具特点，各有适用领域，没有万能的工具；通过1-2个风险管理工具的使用案例，学会工具的选用和使用方法。一、质量风险管理基本理论2010版GMP强调了质量风险管理需要贯

2、穿在整个产品生命周期中GMP的核心就是基于风险控制理念对质量风险管理的目的是要求企业在三个不同层面上的应用：一是在做决策和思维的时候，先强调质量风险，要基于风险的概念去进行决策；二是要求企业建立一个风险控制体系，在新产品开发、购置新设备、新建车间以及处理重大客户投诉时，要强调对这些重要环节进行风险评价；三是企业在解决具体问题时，应该运用风险评估的手段，就是要用风险管理工具，进行风险识别、分析和评价，作为工作的决策依据（一）相关概念1.风险的涵义与特点风险：是指危害发生的可能性及其严重程度的综合体。“风险(Risk)”由两个关键因素构成：危害发生的可能性；危害发生的严重性

3、。风险具有客观性、偶然性、必然性、可变性、可识别性、可控性和可收益性等特征。2.风险管理的涵义与特点风险管理是一个过程风险管理的主要特点:为管理的追求适度性与目标有限性，风险管理技术的选择要符合经济性原则，风险管理具有生命周期性，实现全生命周期的动态风险管理。3.药品质量风险管理的涵义和特点人用药品注册和医药技术协调会议（简称ICH）于2005年11月9日发布的指导性文件“Qualityriskmanagement”（简称ICHQ9）中是这样定义质量风险管理的：在药品的整个生命周期对质量产生的风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。药品生命周期是指从药品研发开始，到注册批

4、准、生产批准、上市销售及通过上市后的监测和再评价直至退市的整个过程，主要由研发阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段、上市后监测阶段组成。（二）药品质量风险管理方式：1.前瞻方式：对于已作出评估的质量风险，尚未有药品上市进入流通环节，可采用前瞻性方式进行管理，做到事先排除防止，这种方式可用于工艺变更、供应链变化、环境改变等引起的质量风险管理。2.回顾方式：对已经发生的质量问题，在经过评估、控制沟通、评审后为防止再发生，在药品生产制造、储运流通以及使用过程中用回顾性管理方式进行管理。（三）药品质量风险管理原则质量风险管理有两个基本原则为:1.对于质量风险的评价应该基于科学知识和经

5、验，并最终与对患者的保护相关联;2.质量风险管理过程的力度,正式程度和文件化程度都应该与风险水平相适应；（四）药品质量风险管理流程药品质量风险管理是指从研发到上市流通直至退市的整个药品生命周期中的各个环节都有各自的风险，都需要进行风险管理，并且均按照以下流程（请见书图1-2）去管理。1．风险评估是指对风险进行识别、分析并评价，确定风险事件、风险类别或类型，辨识风险的来源和风险特点，以及预测风险带来的伤害影响模式。（1）风险评估的时机：（2）风险识别：（3）风险评价评估危害发生的频次和危害程度风险优先排位（RPR）风险优先数（RPN）（4）风险评估的组织步骤：（5）风险评估的

6、方法：•依据参考数据：法规和标准，过去的事故资料，统计数据，图样，设计计算，有关事故的记录等。•理论的分析；•风险分析工具的使用:FMEA，FTA，HAZOP，HACCP，PHA等2．风险控制（1）制定降低风险的计划与方案（2）风险控制方案执行与跟踪（3）风险评估回顾：实施风险防护措施前后风险要素的评价实施防护措施前后的风险评定所有防护措施的遗留风险风险评定结果的评价和进一步降低风险的需要.3.风险沟通质量风险管理的沟通体现在对内和对外两个方面：对内而言，产品的缺陷以及质量投诉的信息均应在企业内部各相关部门、生产环节相互沟通，做到信息共享，从而引起企业全员对风险的重视、关注

7、、献策、预防；对外而言，应重视风险的级别、危害程度以及控制措施，及时与外界沟通，如通过行业的质量公报等有关传媒进行正面的宣传，对患者和社会进行沟通。具体如下：（1）沟通要体现在文件上，有记录，可以列入药品的质量档案中，对质量风险评估后的控制措施、整改结果均要以文件记录形式公开，必要时通过媒体对外宣传、发布。（2）向主管部门和监管部门沟通，争取专业机构的指导，把因药品质量缺陷给患者带来的危害降到最低水平。（3）企业应设立发言人制度和建立质量风险管理制度，由授权的质量发言人对外联络沟通。4．风险管理的评审（1）汇总、归