iec60601-1第三版：医械制造商对其供应链进行风险管理.doc

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1、IEC60601-1第三版：医械制造商对其供应链进行风险管理TEC60601-1第三版的发布标志着一个新吋代的开始。TEC60601-1第三版将风险管理的概念和应用引入到了動遷械的设计和生产屮。风险管理的执行不仅牵涉到了医疗器械终端产詁制造商,还牵涉到了零部件供应商，并且涉及到了整条供应链。如何才能最好地确保医疗器械在其使用寿命期限内一直都具备基本的安全性和基本性能？所有组织都而临一系列的选择和机会。能做什么样的选择，又会产生什么样的后果？本文对部分情况进行了探讨。背景IEC60601-1第三版的发布引发了对是否需要对

2、用于医疗电气设备小的电源零部件实行风险管理评估的争议和讨论。事实上，这并不是一件新鲜事。很多管理机构一直以来都要求制造商在医疗器械的设计和生产屮引入风险管理。例如，FDA的质量系统管理(QSR)在21CFR820.30(c)提及，要求制造商“确保与医疗设备相关的设计要求是恰当的,并且能满足其H标用途”,包括操作者和病患的需求。并且，还在21CFR820.30(g)屮强调规定，制造商“必须实施软件验证和风险分析”。在实际操作屮，有些制造商依赖第三方认证来确保其所采购零部件的设计的合理性。FDA认可这一方法,但有一定的限制

3、o1996QSR在导言(注解No.103)中指出：[FDA]警示那些仅依靠第三方认证来判定供应商具备提供合格产品或服务能力的制造商。在刚开始评估供应商的n寸候,仅有第三方认证是不够的。如果医疗设备制造商己经对其供应商所提供的产品或服务建立了信心，那么带测试数据的认证才可以被接受。那些被用于对这些零部件进行认证的国家或国际标准也为确保医疗器械的安全性打下了坚实的基础。放眼未来为了确保设计阶段的最终成殆设备的安全性和有效性，最终设备制造商必须对所有承包商进行管控。在过去，OEM在一定程度上只能依赖现货零部件的认证证明来确保

4、其最终成品设备的安全性。因为依赖认证证明，所以OEM无法对零部件的设计特性做详细深入的了解。但是真正的管理风险涉及了零部件在整体系统屮的应用，OEM可能需要进行额外的分析，并且需要了解零部件的设计细节和结构特性。ISO14971在4.2节中规定:制造商应将所有可能影响医疗器械安全性的定性特征和定量特征形成文件，当适用时，规定界限。这些文件应保存在风险管理文档屮。在4.3节屮规定：制造商应编写在正常和故障两种条件下与医疗器械有关的己知或可预见的危害的文件。这些文件应在风险管理文档屮予以保存。因此，如果制造商的风险管理流程

5、己经确定某个具体的特性对医疗设备的基本安全性或基本性能而言至关重要，那么制造商有责任确保该设备在其预期的服务寿命期限内一直具备该特性。在过去，若是医疗设备的某一特性取决于某个外包零部件内的某一具体结构，那么终端产品制造商就只有要求该零部件符合国家或国际标准并且通过其认证。从理论上来说，如果零部件制造商适当地引入了风险管理流程，并且如果他们能够了解最终产品的预期用途和基本性能，那么可以继续采用上述方法。但是，很多零部件制造商并不熟悉这些风险管理要求，并且也不想去学习。所以到最后，跟踪和确保采取了适半的风险管理措施就成了O

6、EM的责任。要了解本质,有必要进行更深层次的挖掘。IEC60601-1:2005的4・2节中有规定：制造商有责任确保医疗电气（简称ME）设备的设计和结构适合其预期用途，相比其所能带來的好处，其在使用屮可能产生的所有风险是可以接受的。“医疗电气系统制造商应对系统级的风险加以评估。在将单个的系统零部件整合到某个系统之后，制造商应对其所导致的风险进行评估。这一评估必须包括系统零部件之间所交换信息的所有方面。后而的陈述清楚地表明，风险评估必须考虑医辽盛的预期功能以及其对设备基本性能的影响。还有，即使这些零部件不是医疗用途的迟零

7、部件，也应考虑到将这些零部件用于医疗电气系统所导致的潜在风险。16节对将非医疗用途的设备整合到医疗电气设备系统的更多要求进行了规定。它描述了对医疗设备系统的耍求，以及如何解决与非医疗设备相关的风险。IEC60601-1:2005条款16.1中规定:一款医疗电气系统必须：—在患者环境屮，必须达到本标准规定的关于医疗电气设备的安全水平；且—在患者环境之外，必须达到IEC或ISO标准的非医用设备的安全水平。还有其它一些因索，但最根木的就是制造商必须密切关注某个假定零部件的使用环境和条件。在有些情况下，仅仅符合相应的零部件安全

8、标准还不够。在其它情况下，制造商必须辨别相关的危害，并且估计和评估这些危害所带来的风险。制造商必须采取行动来控制这些风险并且监测这些控制措施的有效性。对业务的影响当然，零部件的选择会给业务带來一•定影响，在要求引入风险管理时，影响会更加广泛一-这对零部件供应商和OEM來讲都一样。关于对医疗设备的风险管理，有两种基本的情况：零部件供