来那度胺在MM外的应用sent.pptx

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1、来那度胺在MM外的应用2013-6-14来那度胺现有的适应证多发性骨髓瘤：来那度胺在中国及其它主要市场获准与地塞米松联合用于治疗既往接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤患者(中国、美国等71个国家和地区)骨髓增生异常综合征(MDS)：来那度胺已在美国上市，获准用于治疗具有5q染色体缺失（伴或不伴其他细胞遗传学异常）的低危或中危-1骨髓增生异常综合征并导致输血依赖型贫血的患者，套细胞淋巴瘤(MCL)：来那度胺已在美国获准单药治疗既往接受过包括硼替佐米在内的2种治疗后复发或进展的套细胞淋巴瘤患者尚未获批的适应证：弥漫大B细胞淋巴瘤慢性淋巴细胞白血病骨髓纤维化急性髓系白血病2慢性淋巴细胞白血病

2、CLL3疾病知识：CLL概述慢性淋巴细胞白血病是因成熟样淋巴细胞克隆性蓄积，浸润骨髓、血液、淋巴结和其他器官，最终导致正常造血功能衰竭的恶性血液病。CLL在欧美国家60-80岁人群的发病率达20/100,000，在我国仅为其十分之一，较少见。老年多见，男性多于女性。起病缓慢，病程长短不一，平均3-4年。主要死因为骨髓衰竭导致的严重贫血、出血或感染。诊断（IWCLL标准）外周血中淋巴细胞绝对值≥5*109/l并持续3个月以上，具有CLL免疫表型(CD5+CD19+CD23+CD27+CD20+,只表达κ或γ，CD10-）虽然外周血中淋巴细胞绝对值<5*109/l，但有典型骨髓浸润引起的

3、血细胞减少及典型的CLL免疫表型染色体异常：del17p,del13q,del11q,+12等4疾病知识：CLL分期Rai分期描述危险分层中位OS，年0淋巴细胞增多外周血淋巴细胞>15*109/l骨髓中淋巴细胞≥40%低危>10I出现淋巴结肿大中危7-9II出现肝脾肿大中危7-9III出现贫血（Hb<11g/l或Hct<0.33）高危1.5-5IV出现血小板减少（<10*109/l）高危1.5-55Binet分期描述中位OS,年AHb≥100g/l，PLT≥10*109/l，<3个区域的淋巴组织肿大*>10BHb≥100g/l，PLT≥10*109/l，≥3个区域的淋巴组织肿大7CH

4、b<100g/l，PLT<10*109/l2-5*不论一侧或双侧颈、腋下、腹股沟淋巴结各作为一个区域，肝脾各作为一个区域，共计5个区域疾病知识：CLL的治疗治疗指证：有无临床症状常用治疗方案一般情况差的不耐受嘌呤类似物治疗的患者：苯丁酸氮芥，利妥昔单抗，大剂量激素老年患者：苯丁酸氮芥/苯达莫司汀/氟达拉滨±利妥昔单抗，来那度胺，CTX+强的松±利妥昔单抗，利妥昔单抗年轻患者：联合化疗（FCR,FR，R-CHOP，R-HyperCVAD等）复发/难治性慢淋难治慢淋尚无统一定义复发慢淋的治疗按照复发时间；>12个月可按原方案，≤12个月选择其他二线方案对于氟达拉滨难治/复发的患者，尚无有

5、效的治疗方案6CLL-009(Wendtner):试验设计正在进行中的随机、双盲、多中心、平行组对照II期试验旨在评价来那度胺3个不同起始剂量在复发/难治性CLL患者中的疗效和安全性7以5mg/d的水平递增剂量(每28-天疗程)直至最大剂量25mg/day从来那度胺治疗前3天到至少前3个疗程，予以300mg/d的别嘌呤醇预防肿瘤溶解综合征治疗持续至疾病进展或无法耐受的毒性WendtnerC,HallekM,FraserG,etal.UpdatedInterimResultsoftheSafetyandEfficacyofDifferent来那度胺StartingDoseRegimen

6、sinPatientswithRelapsedorRefractory(rel/ref)ChronicLymphocyticLeukemia(CLL)(CC-5013-CLL-009Study).Posterpresentedat:AnnualMeetingandExpositionoftheAmericanSocietyofHematology2012;December8-11;Atlanta,GA.复发/难治性CLL（既往治疗≥1次，包括嘌呤类似物和苯达莫司汀）N=10450家中心(美国、欧洲、加拿大)组1(34例):来那度胺5mg/day起始剂量组2(35例):来那度胺10mg

7、/day起始剂量组3(35例):来那度胺15mg/day起始剂量随机分组1:1:1研究目的:不同来那度胺起始剂量的疗效与安全性主要研究终点:不良事件(AEs)类型，频率，强度,与来那度胺的关系次要研究终点:缓解率无进展生存期(PFS)总生存期(OS)8WendtnerC,HallekM,FraserG,etal.UpdatedInterimResultsoftheSafetyandEfficacyofDifferent来那度胺StartingDoseReg