药物制剂工程 第二版课件 教学课件 作者 朱盛山 主编第五章 制剂质量控制工程.pptx

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1、第五章制剂质量控制工程质量控制常用的统计学方法2生产过程的质量控制3概述1第五章制剂质量控制工程抽样和检验4工艺卫生控制5流通跟踪和信息反馈处理6第一节概述第一节概述一、质量体系1.组织机构第一节概述2.质量责任和权限3.人员4.厂房、设施、设备5.标准和记录第一节概述二、质量控制与经济效益1.质量成本第一节概述接上表第一节概述2.最适宜的质量成本第二节质量控制常用的统计学方法12正态频率分布345质量控制图因果关系图相关图直方图一、正态频率分布二、质量控制图二、质量控制图（一）控制图的分析与判断1.受控状态①所有样本点都在控制限内.②样本点均匀分布%位于中心线两侧的样本点约各占2/3。③

2、靠近中心线的样本点约占2/3。④靠近控制线的样本点极少。2.失控状态（1）有多个样本点连续出现在中心线一侧①连续7点或7点以上在中心线一侧。二、质量控制图②连续11点中至少有10个点在同一侧。③连续14点中至少有12个点在同一侧。④连续17点中至少有14个点在同一侧。（2）点在控制限附近出现①连续3个点中有2个点出现在控制限附近。②连续7个点中有3个点出现在控制限附近。③连续10个点中有4个点出现在控制限附近。二、质量控制图（3）倾向（4）周期①阶梯状周期变动。②波浪形周期变动。③大波中含小波的周期变动。④大、中、小波合成的周期变动。二、质量控制图（二）控制图的分类1.计量值控制图①收集数

3、据二、质量控制图接上表二、质量控制图②确定图的中心线和上下控制限：③计算R图的中心线和上下控制限：二、质量控制图二、质量控制图④绘制控制图限⑤控制图的使用和改进2.计数值控制图的设计①收集数据②确定中心线和上下控制限：二、质量控制图二、质量控制图接上图二、质量控制图二、质量控制图③绘P控制图三、因果关系图四、相关图五、直方图①收集数据五、直方图②找出数据、，求出R,即数据分布范围。③把全部数据分成10个左右一组，求组间距h。④决定分组的组界，第一组界为：然后依次加0.03决定组界，最后一组上界,99.385。⑤记录各组中数据出现的频率。五、直方图⑥绘制直方图⑦在直方图上注明数据个数n、平均

4、数和标准差S，并在图上标出质量特性的和下限。第三节生产过程的质量控制12正态频率分布34信息流的控制人流控制技术改造与生产过程质量控制第三节生产过程的质量控制一、物流的控制（一）物料管理1.物料的采购2.物料的入库、储存与发放（二）生产过程控制1.固体制剂一、物流的控制接上图（1）粉碎（2）配料一、物流的控制（3）制粒（4）干燥（5）整粒与总混合（6）压片（7）包衣2.液体制剂一、物流的控制接上表一、物流的控制（1）制水（2）洗瓶（3）配制（4）灌封①洗瓶塞②灌装③封口（5）灭菌（6）灯检一、物流的控制3.半固体制剂一、物流的控制（1）原辅料处理（2）基质净化与灭菌（3）配制（4）灌装①半

5、成品膏体应检测外观、性状、pH值和含量，符合规定后始能灌装。②直接接触药物的包装容器应经清洁灭菌。③灌装过程中监控装量差异应符合规定。一、物流的控制（三）中间品及中间品站一、物流的控制（四）包装①包装线清场和设备清洗情况；②包装材料容器、标签品种和数量；③被包装产品品种数量。（五）成品入库及发运二、信息流的控制二、信息流的控制（一）标准标准是衡量事物的准则，它包括技术标准、管理标准和工作标准。（二）记录记录是反映实际生产活动中执行标准的情况，包括生产操作记录，台账，报表和有关凭证等。二、信息流的控制二、信息流的控制三、人流控制把资源输入到“过程”中，通过人的劳动转化为产品和新的信息服务等输

6、出，制剂产品质量控制以人为本。产品所达到的质量程度与生产全过程及质量监控人员的工作态度成正比。四、技术改造与生产过程质量控制采用先进技术不断改造现有企业的产品、装备、技术和条件，不仅能扩大生产规模、节能增效，还能使生产规范化、标准化、现代化、从根本上保证产品质量。第四节抽样和检验12抽样方案34留样常用制剂分析技术制剂的检验5质量问题及处理一、抽样方案（一）计数抽样方案图一、抽样方案一、抽样方案（二）计数抽样方案图（1）不合格品出现概率（2）批合格概率一、抽样方案（三）抽样检查特性曲线一、抽样方案（四）抽样方案与OC曲线的关系（1）n、c一定时%/变化时对OC曲线的影响一、抽样方案（2）c

7、一定，n变化时对OC曲线的影响一、抽样方案（3）n一定，c变化时对OC曲线的影响一、抽样方案（五）其他抽样方案统计学抽样首先强调产品的均匀性，但实际上固体和半固体等制剂产品往往存在均匀性问题，要做到取样的代表性和合理性，必须根据产品性质来选择取样点。二、留样GMP实施指南规定，中心检验室应设有留样观察室，建立产品留样观察制度。留样是生产企业内部考察产品质量稳定性的背景材料，产品在市场流通过程中，如果有不良质量的报告或投诉