中药5类申报资料清单.doc

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1、中药5类申报资料清单中药5类：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂,指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。对于“注册分类5”未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效部位及其制剂除按要求提供申报资料外，尚需提供以下资料：①申报资料项目第12项中需提供有效部位筛选的研究资料或文献资料；申报资料项目第13项中需提供有效部位主要化学成份研究资料及文献资料；②由数类成份组成的有效部位，应当测定每类成份的含量，并对每类成份中的代表成份进行含量测定且规定下限（对有毒性的成份还

2、应该增加上限控制）。③申请由同类成份组成的有效部位及其制剂，如其中含有己上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成分，则应当与该有效成分进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和特点。资料名称项目要求备注综述资料1、药品名称。＋2、证明性文件。＋3、立题目的与依据。＋4、对主要研究结果的总结及评价。＋5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。＋6、包装、标签设计样稿。＋药学资料7、药学研究资料综述。＋8、药材来源及鉴定依据。＋9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。▲▲具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供资料10、药材标准草案及

3、起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。▲▲具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供资料11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。▲▲具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供资料12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。＋13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。±±可以用文献综述代替试验研究的资料14、质量研究工作的试验资料及文献资料。±±可以用文献综述代替试验研究的资料15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。＋16、样品检验报告书。＋17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。＋18、直接接触药品的包装材料和容

4、器的选择依据及质量标准。＋药理毒理资料19、药理毒理研究资料综述。＋20、主要药效学试验资料及文献资料。＋21、一般药理研究的试验资料及文献资料。＋22、急性毒性试验资料及文献资料。＋23、长期毒性试验资料及文献资料。＋24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激牲、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。**过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料：根据药物给药途径及制剂特点提供相应的制剂安全性试验资料。具有依赖性倾向的新药，应提

5、供药物依赖性试验资料。25、致突变试验资料及文献资料。**如果处方中含有无法定标准的药材，或来源于无法定标准药材的有效部位，以及用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药或有细胞毒作用等的新药），应报送致突变试验资料。26、生殖毒性试验资料及文献资料。**用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药以及致突变试验阳性或有细胞毒作用等的新药），应根据具体情况提供相应的生殖毒性研究资料。27、致癌试验资料及文献资料。**新药在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器组织生长有异常促

6、进作用的以及致突变试验结果为阳性的必须提供致癌试验资料及文献资料。临床资料29、临床试验资料综述。＋30、临床试验计划与方案。＋31、临床研究者手册。＋32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。＋33、临床试验报告。＋