医疗器械临床试验备案表.docx

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1、申请编号：医疗器械临床试验备案表试验项目名称中国境内同类产品□有□无试验目的：试验方案编号临床试验较高风险医疗器械目录□是□否多中心试验□是□否临床试验机构（或牵头单位）：研究者（协调研究者）：项目起止日期：年月日——年月日试验用医疗器械名称　分类1.□境内Ⅱ类□.境内Ⅲ类□.进口Ⅱ类□.进口Ⅲ类2.□有源□.无源3.□植入□.非植入申办者单位联系人电话申办者地址邮编监查员姓名电话需提交的材料1企业生产许可证复印件及相关信息□是□否2结论合格的自测报告□是□否3结论合格的型式检测报告□是□否4申办者营业执照、法人证书复印件□

2、是□否5伦理委员会批件□是□否6最新的研究者手册□是□否7所有临床试验机构信息□是□否8所有研究者姓名、联系方式及相关信息□是□否9监查员姓名、联系方式及相关信息□是□否10项目概要说明□是□否11SFDA批件（适用时）□是□否12申办者保证所提供资料真实性的声明□是□否申请人签名：年月日备案号：经办人签名:年月日