药用包装材料质量标准.doc

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1、（一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋来源国家药品监督管理局                                                                                                                                                               YBB00172002    本品系指聚酯(PET)与铝箔(Al)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。     本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。     本标

2、准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。     [外观] 取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。     [鉴别]红外光谱 取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。     [阻隔性能] 水蒸气透过量 照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法(GBl037-88)的规定进行。试验时PE层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5(g／m2·24h)。   

3、  氧气透过量 照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法 压差法(GB／T1038-2000)的规定进行。试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2)℃，不得过0．5cm3／(m2·24h·0．1MPa)。     [机械性能] PE层与A1层剥离强度 照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。     [热合强度] 膜 除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃～170℃

4、，压力0．2～0．3MPa，时间1秒。从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。以热合部位为中心线，打开呈180度，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm，试验速度为(300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。     袋 照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)复合袋的热合强度项下的方法检查，平均值不得低于12N

5、／15mm。     [溶剂残留量]、[袋的耐压性能]、[袋的跌落性能]、[溶出物试验l、[微生物限度]、[异常毒性]*照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002标准项下的方法检查，均应符合规定。     [贮藏] 内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。附件:表1    尺寸偏差项目膜袋厚度偏差，%±10—平均厚度偏差，%±10±10热封宽度偏差，%—±20热合边与袋边的距离，mm—≤4注:带*的项目半年内至少检验一次。  （二）口服固体药用高密度聚乙烯瓶来源国家药品监督管理局                 

6、                                                                                                                                                   YBB00122002     本标准适用于以高密度聚乙烯(HDPE)为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体药用塑料瓶。     [外观] 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和

7、明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。     [鉴别] (1)红外光谱 取本品适量，敷于微热的溴化钾晶片上，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅣC)测定，应与对照图谱基本一致。    (2)密度 取本品2g，加水lOOml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，精密称定(Wa)。再置适宜的溶剂(密度为d)中，精密称定(Ws)。按公式计算：        Wa  ————— ×d  Wa—Ws      HDPE的密度应为0．935~0．965(g／cm3)。    [密封性] 取本品适量，于每个瓶内装入适量玻

8、璃球，旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1)，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内