药包材稳定性研究资料模板.doc

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1、口服固体药用聚酯瓶包装药品后稳定性试验研究资料口服固体药用聚酯瓶与小金丸稳定性试验报告，依照中国药典2010年版附录中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》以及《药品包装材料与药物相容性试验指导原则（YBB00142002）》的要求，为验证包装材料的安全性，本公司用xxx塑料制品有限责任公司生产的“口服固体药用聚酯瓶”包装本公司生产的中药制剂“小金丸”进行稳定性试验。一、试验目的：考察口服固体药用聚酯瓶与小金丸相互影响；二、试验依据：《药品包装材料与药物相容性试验指导原则（YBB00142002）》、中国药典2010年版附录

2、中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》及《口服固体药用聚酯瓶标准(YBB00262002-2015)》。.三、试验样品：xxx塑料制品有限责任公司生产的口服固体药用聚酯瓶六批：20141224、20141226、20141228、20160105、20160107、20160109；本公司生产的小金丸四批：150102、150105、150108、160111。四、实验仪器：见下表序号名称型号生产企业1电子分析天平FA1204B上海精密科学仪器有限公司2显微镜XSP-02宁波湛京光学仪器有限公司3电热恒温鼓风干燥GZX-G

3、F101Ⅱ北京昶信科技发展有限公司4恒温水浴锅HH-2常州智博瑞仪器制造有限公司5电脑式恒温恒湿箱YG751B邦亿精密量仪（上海）有限公司6真空泵LC-XD-160温州蓝星机电设备有限公司7升降式崩解仪ZB-1C上海安亭电子仪器厂五、实验内容：1、口服固体药用聚酯瓶包装小金丸后对口服固体药用聚酯瓶稳定性考察。1.1取上述口服固体药用聚酯瓶三批：20160105、20160107、20160109，罐装本公司生产的批号为160111小金丸，罐装后包装标示批号为：2016010501、2016010702、2016010903。

4、将供试品置于温度25℃±2℃、相对湿度为60％±10％的恒温恒湿箱内，放置14天，取出供试品顷出内容物参照YBB00262002-2015进行外观、密封性、振荡试验及水蒸汽渗透试验，试验结果见下表批号检查时间药包材检验项目及结果外观密封性振荡试验水蒸汽渗透20160105012016.1.26符合规定符合规定符合规定符合规定20160107022016.1.26符合规定符合规定符合规定符合规定20160109032016.1.26符合规定符合规定符合规定符合规定1.2取上述口服固体药酯瓶三批：20160105、2016010

5、7、20160109，罐装本公司生产的批号为160111小金丸，罐装后包装标示批号为：2016010504、2016010705、2016010906。将供试品置于温度40℃±2℃、相对湿度为90％±10％的恒温恒湿箱内，放置14天，取出供试品顷出内容物参照YBB00262002-2015进行外观、密封性、振荡试验及水蒸汽渗透试验，试验结果见下表批号检查时间药包材检验项目及结果外观密封性振荡试验水蒸汽渗透20160105042016.1.26符合规定符合规定符合规定符合规定20160107052016.1.26符合规定符合规

6、定符合规定符合规定20160109062016.1.26符合规定符合规定符合规定符合规定2、长期稳定性试验取上述口服固体药用聚酯瓶三批：20141224、20141226、20141228。分别罐装本公司生产的批号为150102、150105、150108小金丸。罐装后的药品包装标示批号分别为15010201、15010502、15010803，即受试的三批样品。将上述三批供试品置于温度25℃±2℃、相对湿度为60％±10％的恒温恒湿箱内，放置12个月，分别于0、3、6、9、12月取出，进行检测记录。12个月以后，仍将按有关

7、规定继续考察，将于18、24、36月取出，进行检测，以确定包装对药物有效期的影响。实验结果见下表批号放置时间（月）内装药品的检验项目及结果性状鉴别乌头碱限量装量差异水份(%)融散时限（h）微生物限度150102012015.1.12（0个月）符合规定符合规定符合规定符合规定3.81小时12分符合规定2015.4.12（3个月）符合规定符合规定符合规定符合规定4.31小时15分符合规定2015.7.12（6个月）符合规定符合规定符合规定符合规定4.51小时16分符合规定2015.10.12（9个月）符合规定符合规定符合规定符合

8、规定4.81小时15分符合规定2016.1.12（12个月）符合规定符合规定符合规定符合规定5.31小时17分符合规定150105022015.1.12（0个月）符合规定符合规定符合规定符合规定4.11小时16分符合规定2015.4.11（3个月）符合规定符合规定符合规定符合规定4.51小