牙髓干细胞质量检定标准2015.8.28.doc

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1、干细胞质量检定标准检验项目标准规定外观淡黄色均匀悬液，无沉淀，无异物可见异物无肉眼可见除细胞外的异物装量差异不低于标示量（1.5ml）细胞特点能塑料贴壁细胞形态长梭形旋涡状排列或平行排列细胞数标示量的100%±20%细胞活率无菌试验不低于80%无菌生长支原体阴性细菌内毒素含量应小于3EU/ml外源病毒检测阴性免疫表型CD73、CD90、CD105阳性率≥95%；CD31、CD34、CD45、HLA-DR阳性率≤2%细胞因子的表达（酶联法）≥200pg/3×105细胞细胞多向分化潜能具有向成骨、成脂分化能力STR图谱单一人来源

2、染色体核型应为46XX或46XY牛血清白蛋白残留量（酶联法）小于50ng/106细胞结论符合规定