药品质量的定义.doc

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1、药品质量的定义为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。　　药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。答案补充对呀，这就是药品质量的定义答案补充(１）物理指标药品活性

2、成份、辅料的含量、制剂的含量、外观等指标。（２）化学指标药品活性成份化学、生物化学特性变化等指标。（3）生物药剂指标药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标。（4）安全性指标药品的“三致（致癌、致畸胎、致突变）”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标。（5）有效性指标药品针对规定的适应症在规定的用法、用量条件下治疗疾病有效程度指标。（6）稳定性指标药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。（7）均一性指标药品活性成份在

3、每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等同程度的指标。3、药品标准是指国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准的主要依据为《中华人民共和国药典》。