GMP基础知识培训资料.doc

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1、贵阳新天药业股份有限公司2010版GMP基础知识GMP的名词解释药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品是一种特殊商品：以人为使用对彖；使用方法上，患者无法辨认药品的内在质量，大多数药品必须在医生指导下使用，不由患者自行选择。而且药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才允许销售，否则不得销售。1何其他冏品有等级之分：优等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售。

2、药品的特征：1.种类复杂性2.药品医用专展性3.药品质量的严格性（1）安全性（2）有效性（3）均一性（4）稳定性4.药品生产的规范性5•药品的两重性6•药品检验的专业性7.药品使用的时效性8.药品的经济性我们的使命保障药品安全、有效、均一、稳定。为什么要执行GMP1.药品质量风险与法规1.1.药品质量风险类型设计缺陷：在研发、临床试验中没被发现生产缺陷：造成生产质量与设计质量不符合，或贮运不当造成生产质量不能得到维持，在药品使用前不能达到药品的安全、有效、均一和稳定。用药质量风险：误用、错用、滥用等或使用方法不正确12法律体系《中华人民共和国药品管理法》《药品非

3、临床研究质量管理规范》（GLP）《药品临床试验质量管理规范》（GCP）《药品生产质量管理规范》（GMP）《药品经营质量管理规范》（GSP）《中药材生产质量管理规范》（GAP）《医疗机构制剂配制质量管理规范》1.认识GMP《药品生产质量管理规范》（GMP）简介GMP全称"Goodmanufacturingpractice",是在药品生产全过程实施质量管理，保证牛产出优质药品的一整套系统、科学的管理规范,新版GMP14章总量管理人与机，物料产品认证毕，质控质保大难题，发运召冋有悲喜，是药品生产和质量管理的基本准则。厂房设施设备齐；文件管产好消息；委托产验明责利；自检

4、附则三月一。关键词：操作规程记录防污染防混淆第一章总则1、立法目的和依据a.目的——规范药品牛产质量管理b.依据——药品管理法+实施条例2.药企应有所为3、进一步解释GMP质量管理体系的一部分药品生产管理、质量控制的基本要求最大限度降低风险，确保生产合格药品4、企业应该怎么做？严格执行，诚实守信远离虚假，禁止欺骗第一节原则5.制定质量目标，关键在于行动符合质量管理要求符合药品三性（安全有效质量可控）要求强化全程管理，确保药品质量6.企业高管肩负重任，相关人员各负其责7.软件硬件，必要条件第二节质量保证8、QA系统9、QA系统应做到十全十美研发人员——药品设计与研

5、发体现GMP要求生产质量相关人员——一切活动符合GMP要求管理人员——职责明确原辅料及包材——采购使用正确无谋过程控制——中间产品有效控制关键因素——实施确认+验证牛产+检查+检验+复核质量受权人——批准放行产品仓储保养人员——采取措施，保证贮存+发运+随后操作中的药品质量与时俱进——按SOP定期检查QA系统的有效性+适用性10、质量管理十大基本要求制定生产工艺，系统回顾并证明其可持续性+稳定性工艺验证，重大变更也需验证合理配置资源——人+厂房设施+设备+物料+工艺规程及S0P4-仓储条件的语言——准确易懂培训——岗前培训，正确操作全程记录，偏差调查并记录批记录

6、+发运记录具有可追溯性，妥善保管以便查阅发运过程——采取有效措施，降低质量风险药品召回——确保发运的产品均可召回投诉及质量缺陷处理——调查原因，采取措施，避免重蹈覆辙11>QC的机构与人员第一节原则16、管理机构与药品生产相适应质管部独立履行职责17、质量管理部责任重大参与所有质量相关的活动审核所有GMP相关的文件不得将职责委托给外部门18、合理配置人力资源，明确部门岗位职责岗位职责是否遗漏？交叉职责是否明确？个人职责是否过多？明确理解职责，熟悉相关要求，接受必要培训（岗前和继续培训）19、职责通常不得委托。迫不得已，须有资质质管部只能在内部委托第二节关键人员2

7、0、关键人员全职人员企业负责人+生产管理负责人+质量管理负责人+质量受权人+其他质量管理负责人PK生产管理负责人质管负责人和质量受权人可兼任保驾护航，质量受权人特立独行21、企业负责人药品质量主要责任人全面负责日常管理确保实现质量冃标按GMP生产药品，合理配置资源，保证质管部独立履则22、生产管理负责人资质药学/相关专业本科/中级职称/执业药师年以上生产质量管理经验且1年以上生产管理经验接受过生产产品相关的专业培训主要职责（六个确保）药品牛产贮存符合规程，保证药品质量严格执行生产相关的SOP批生产、包装记录经专人审核后送交质量部维护保养好厂房设备，运行良好完成各

8、类必要的验证岗前+继续培