制剂室变更需要提交材料.doc

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1、医疗机构制剂变更应提交的材料（附件）1、医疗机构制剂处方变更需要提交的材料、申报单位书面申请（红头文件）、医院制剂变更事项审批备案表i份、湖北省医院制剂修改处方申请表四份该品种原处方制剂注册批准证明文件的复印件四、修定后处方的质量标准五、连续试制三批样品的白检报告书八、100例临床观察总结资料七、制剂许可证副本复印件、医疗机构执业许可证复印件八、该制剂原料进货发票复印件2、医疗机构制剂质量标准变更需要提交的材料、申报单位书面申请（红头文件）・、医院制剂变更事项审批备案表一份该制剂原品种制剂注册批准证明文件的复印件四、

2、修定后制剂的质最标准草案及起草说明五、质最研究丁作的试验资料及文献资料六、连续试制三批样品的白检报吿书七、制剂许可证副本复印件八、医疗机构执业许可证复印件3、医疗机构制剂包装规格变更（增加）需要提交的材料屮报单位书而屮请（红头文件）二、医院制剂变更事项审批备案表一份、湖北省医院制剂增加（改变）规格屮请表四份三、同品种原规格的制剂注册批准证明文件的复卬件四、同品种对照检验结果五、连续试制三批样品的

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4、检报告书六、包装容器检验质量标准及检验报告书（如无检验条件可由包装材料厂家提供）七、>配制该制剂原料进货发票复卬件4、

5、医疗机构制剂恢复制剂文号需要提交的材料屮报单位书而屮请（红头文件）二、医院制剂变更事项审批备案表一份、湖北省医院制剂增加（改变）规格屮请表四份三、同品种原规格的制剂注册批准证明文件的复卬件四、同品种对照检验结果五、连续试制三批样品的

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7、检报告书八、包装容器检验质量标准及检验报告书（如无检验条件可由包装材料厂家提供）七、配制该制剂原料进货发票复卬件5、医疗机构制剂名称变更需要提交的材料屮报单位书而屮请（红头文件）二、医院制剂变更事项审批备案表一份三、该品种原制剂洛称注册批准证明文件的复卬件四、制剂乞称来源及说明依据（

8、更洛应符合国家明久原则）五、更名后的制剂包装、标签、使用说明书设计样稿（样稿屮均应注明“本制剂仅限于本医疗机构使用”的字样）八、制剂许可证副本复卬件、医疗机构执业许可证复卬件>6、医疗机构制剂有效期变更需要提交的材料屮报单位书而屮请（红头文件）二、医院制剂变更事项审批备案表一份该品种原制剂注册批准证明文件的复印件（含报批的有效期）四、稳定性研究的试验资料和有效期的有关研究资料及文献资料五、制剂连续三个批号的样品检验报告书八、变更后的制剂包装、标签、使用说明书设计样稿（样稿中均应注明“本制剂仅限于本医疗机构使用”的字样

9、）7、医疗机构制剂工艺变更需要提交的材料（无本质改变）屮报单位书而屮请（红头文件）二、医院制剂变更事项审批备案表一份三、该品种原制剂注册批准证明文件的复卬件四、上要药效学试验资料及文献资料（提供制剂稳定性研究工作的试验资料和连续三个批号的样品检验报告书）五、同品种对照检验结果六、100例临床观察总结资料七、改变后的制剂包装、标签、使用说明书设计样稿（附详细修订说明）（样稿中均应注明“本制剂仅限于本医疗机构使用”的字样）8、医疗机构制剂改变包装、标签、使用说明书内容需要提交的材料屮报单位书而屮请（红头文件）二、医院制剂

10、变更事项审批备案表一份三、该品种原制剂注册批准证明文件的复卬件（含报批的包装、标签、使用说明书）四、改变后的制剂包装、标签、使用说明书设计样稿（附详细修订说明）（样稿中均应注明“本制剂仅限于本医疗机构使用”的字样）9、医疗机构制剂处方中已有药用要求的辅料变更需要提交的材料屮报单位书而屮请（红头文件）二、医院制剂变更事项审批备案表一份三、同品种原规格的制剂注册批准证明文件的复卬件四、连续试制三批样品的

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12、检报告书五、制剂许可证复卬件、医疗机构执业许可证复卬件六、变更后的制剂包装、标签、说明书样稿及详细修订说明（样稿屮

13、均应注明“本制剂仅限于本医疗机构使用”的字样）10、医疗机构制剂直接接触制剂包装材料和容器变更需要提交的材料屮报单位书而屮请（红头文件）二、医院制剂变更事项审批备案表一份三、该品种注册批准证明文件的复卬件四、制剂稳定性研究试验资料五、连续试制三批样品的自检报告书六、胃接接触制剂的包装材料和容器的选择依据、质量标准（如无可由包装材料厂家提供）七、直接接触制剂包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》复印件、頁接接触制剂包装材料和容器的产品质量合格证及检验报告书复卬件（如无检验条件可由包装材料厂家提供）11、医疗机构制

14、剂增加新的适应症或者功能主治需要提交的材料一、屮报单位书而屮请（红头文件）二、医院制剂变更事项审批备案表一份三、该品种注册批准证明文件的复卬件四、主要药效学试验资料文献资料五、药理毒理研究资料及文献资料六、急性毒性试验、长期毒性试验资料及文献资料七、局部用药毒性研究的试验资料及文献资料八、100例临床观察总结资料九、制剂稳定性研究试验资料十、连