中药发展的现代化思考与探索.doc

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1、中药发展的现代化思考与探索屮药是我国传统文化的魂宝，几千年来，为屮华民族的繁衍昌盛，为人民群众的健康保健作出了巨大贡献。随着科学技术和社会的发展，人类对天然药物的要求越來越高，世界备国普遍重视天然药物，并竞相采用现代科学技术进行研究开发，国际市场竞争更加激烈，屮药行业面临着现代化的紧迫任务。目前，全国经营性的屮商材品种在1000种以上，其屮80%来H于野生资源，野生药用植物仍是中药材的主体，无论是种类上还是数量上均占有绝对优势。另据不完全统计，我国现有药用植物11146种（含亚种、变种）,分属385科、2312属。其中藻类、菌类,地衣

2、类低等植物467种，分属92科、178属；苔蘇、蕨类、种了植物等高等植物1力多种，分属293科、2134属，约占药用植物资源总数的95%,其屮种了植物约占90%。多来源的事实造就品种的混乱，也造成研究和规范化的困难。尽管中药的疗效不容质疑，但由于其质量不稳定及缺乏科学的质量评价体系，严重地影响了我国屮药产品在国际市场的声誉，并制约了其在国际市场的竞争力。美国FDA将依据检测数据制订针对麻黄类产品的新分析方法和质量标准，并在全球启动使用。此举意味着麻黄类产销市场格局将发生改变，且很多屮药将面临同样命运。继麻黄肩，美国将很快对人参、银杏、

3、贯叶连翘、马兜铃酸等20余种屮草药重新制订质量标准和分析方法，今品达不到这些严格标准的产品，将无法对美国和欧美国家出口销售。缺乏客观反映小药质量的质量标准成为屮药现代化、国际化的一个大的绊脚石。屮药要现代化，民间草药的开发要现代化，就怦先要标准化，质量标准就成为屮药现代化的前提。一、完善的质量标准对生产的指导意义质量标准是评价一个产品综合质量的客观指标。当前我国药用植物开发利用还存在的诸多问题，大多与控制质量的标准有一定的关系：1、对质量标准研究的投入不够。对药川植物资源的收集研究T作做得不多，基础科研投入和质量有待提高。对一些未列入

4、国家、地方标准，但又在民间特别是草药（包括少数民族地区长期入药的植物）未进行充分挖掘、鏗理，缺乏一些基础性研究工作。对一些目前未知药用价值，茯至可能是未知的植物种类少有进行保存研究。对已经生产的制剂尤其是一卫生部英至是药典上的品种，部分原料药无法定的标准，例如小叶榕、皂矶等。2、对已知药材质量的标准，大多还停留在简单的控制水平上，部分如水蛭、灯心草等仍然仅仅靠简单的外观形态检定。对屮药质量标准的规定主要体现在2000年7月1II开始执行的2000版屮国药典一部（药材部分），其屮共收录了992种成药和药•材，有含量测定的308项，其中1

5、15项是采用高效液相色谱法的。收载对照药材152种，对照品213种。大多数屮药材无浸岀物或含量测定控制项H，现行药典与部颁屮药材标准屮收载的屮药材635种，列有浸岀物和含最测定项忖的仅有234种，片36.8%。规定有含最测定或浸出物检杳或杂质限度检杏的屮药饮片及炮制品34种，仅占-5.4%。绝大部分无安全性方面的控制办法，仅有少量的如甘草控制量了农残、雄黄控制了有害神；相当的测定成分并不能反映质量和疗效之间的关系，比如黄连、黄柏屮的盐酸小漿碱，石育屮的硫酸鈣。部分药材缺乏专属性强的鉴别方法，不易与同科同属类似植物相区别。例如，药典规定

6、细辛来源为马兜铃科细辛属植物北细辛、汉城细辛和华细辛三种，而我国细辛属植物有30多种，且南北各地均有分布，极易出现混淆。3、质量标准的不完善，难以控制指导药材的生产。近些年在药材种植过程屮科技信息不灵,缺乏辨别宾假的能力，盲目将伪品或混淆品当作止品来引种，收购工作依赖于传统的经验鉴别，造成错收、错用，经营使用单位发生谋购误用，饮片加T•缺乏规程，随意性操作较强,缺乏严格的指标控制。深层次的理由是由于药材的质量标准不能反映量效关系，仅凭传统的经验导致药材的药用部位欠合理，过度采挖，资源减少，比如柴胡，我国南北使用的药用部位不同，治疗作用

7、相当,北方使用地下部分资源口益减少。质最标准的不完善，导致引种驯化力度不够的品种无序进入市场，虽然国家规定了引种驯化药材进入市场的准入制度，除部分品种如西洋参、培植牛黄、熊月n粉、人工麝香等少数的品种外，包括川•参、桔梗、柴胡、党参等的引种品种均是模糊的身份。另一方面是药品标准屮绝大多数屮药材及炮制品无质量优劣的判断指标，英至导致屮药材浸提品（己提取有效成分的单味药渣）的乘虚而入。更重要的原因是随着屮药的深入开发利用，不断提高的卫生保健需要，迫切需要更好更新的药物资源，加速草药的开发生产就显得尤为重要。二、完善的质量标准与草药的研究开

8、发我国对药用植物资源的收集研究工作木来做得不多，基础科研投入很少，草药（包括少数民族地区长期入药的植物）少有列入国家和地方标准，但这些又是实实在在在民间有相当的使用历史和影响，而且有确切的疗效。上世纪六七十年代的屮草药运