风险分析常见问题.doc

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1、風險分析常見問題：Q1:产品不同，要涉及的也不同，执行起来也很难，比如一个进口分包装的医疗器械产品，请问它的风险分析该怎么做，只有包装过程，也不存在污染，有什么风险呢？A1:对于这种类似OEM的产品来说，国内这家企业做的就是给成型的医疗产品包装，该医疗产品为国内企业的OEM产品，同样对于产品进行风险分析时，首先要做的就是危害识别，分析该产品的预期用途，可能的物质和能量输出，产品与人或其他配件的接口危害，操作中可能存在的危害，等（根据ISO14971附录A，D）列出危害清单，接下来就是根据该企业的加工特点，分析那些来自于外包产品的危害，以及如何采取措施控制（比如，同国外企业签订的有关质量

2、安全的文件，以及达到的安全性能标准）；下面就是对于产品包装过程的风险分析，可采用过程PFMEA，分析包装过程中的产生危害的因索，或者是包装过程的质量控制点，有利于识别这些危害的方法是得到包装过的生产流程图。其次在进行完过程风险分析后，还需要做的就是运输贮存中的危害识别及风险分析如此认真的分析完成报告Q2:我们公司现在正准备申诉产品注册，但是听说风险管理这一块要写的很具体，真不知道怎么写。直接按照YY/TO316-2003这个标准写吗？产品是三类植入式A2：其实，你可以按照楼上说的一样，根据论坛里的模板给自己的产品写风险分析报告，这样做国家局那里的审评人员，也不会有什么异议，但是要是想企

3、业自己用的话，那就需要认真的做，将其整合到企业的质量体系中，在产品的整个寿命周期执行风险分析Q3:希望有高手说一下体外诊断试剂方面的风险分析，以前是药品，现在要归到医疗器械，风险分析这一块还真是菜鸟A3:体外诊断试剂现在也很多属于医疗器械的啊。而且因为是体外的，所以风险分析也相对比较简单的不过如果真的要做好，还是要考虑很多的。一一感觉还是比真的器械简单。其实，我国的风险分析标准还是跟国际上有一定的延时，所以国际上其实已经针对体外诊断试剂（器械类）有了专门的风险管理实例，特别是最新版的风险管理标IS014971:2006，也就是今年将要出版的就将融合进对于体外诊断试剂的分析，而国际上，也

4、有专家特别针对体外试剂的风险管理问题，进行了系列的说明，这些动向都说明国际上对医疗器械的风险管理的重视程度，特别是有关体外诊断试剂方面的产品。Q4: