医药企业研发介绍.ppt

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1、药物研发简介上海医药集团股份有限公司柯樱2014年11月7日人类一直在梦想能找到解除自身病痛的灵丹妙药，从古代的神龙尝百草，到现代医药工业的创建和蓬勃发展，人类已经战胜了严重危害自身生存的传染病和流行病，而生活方式带来的心脑血管和肿瘤已经成为危害人类健康的新的挑战制药行业是全球性竞争产业，是回报丰厚的高技术产业，也是持续的朝阳产业前言医药研发形势与现状——政策推动科技创新国家政策有利于科技创新2013年10月，国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》，提出大力开展健康咨询和疾病预防，促进以治疗为主转向预防

2、为主。《意见》还提出，全面发展中医药医疗保健服务，推广科学规范的中医保健知识及产品2014年1月，《上海市生物医药产业发展行动计划（2014-2017年）》发布，提出在确保产业发展规模和一定增速的情况下，要更加注重产业发展质量和企业主体培育，更加注重产业创新能力2014年7月，《中华人民共和国中医药法（征求意见稿）》启动意见征集药品注册监管政策变化鼓励创新《药品管理法》及《药品注册管理办法》又将修订：新版GMP开始实施，制药企业成本压力显现，企业对新药的需求增强全球医药行业增速放缓、新药研发面临困境技术含量越来越

3、高，投入大、周期长、风险高，产出少各国严格控制医疗成本、药品价格面临政策风险美欧专利药到期释放的市场机会到2015年，销售额超过770亿美元的药品专利将到期2010-2018年，年专利到期药品数量超过100个2011年，全球仿制药市场份额达到2250亿美元。预计到2016年，将达到3580亿美元我国市场97%以上是非专利药全国22城市样品医院购药金额每年以两位数的增长率增长，医保扩容、人口老龄化、就诊率上升催动了中国医药市场的快速发展仿制药研发仍在各个企业的研发战略中占重要位置中国制药企业绝大部分以仿制为基础，已

4、建立较为完整的研发体系，有实力开发出生产技术更先进、更成熟的非专利药在目前的行业、政策、市场形势下，仍暂时把仿制药研发放在重要的位置中药市场快速增长中药在国内拥有庞大、固定的消费群体，中药行业作为国家重点扶持行业，近年来，行业发展迅速，中药消费与利润均保持快速增长2012年，中国中成药工业销售产值3915亿，占全国医药工业销售产值的22.42%；2011年，中国中成药工业销售产值3305亿，占全国医药工业销售产值的22.00%2011年、2012年与2013年1季度，中药利润增长分别为40.4%、26.1%与30

5、.4%IMS统计报告显示，中成药增长速度高于总体医药市场从零售市场中西药年增长来看，中药无论在处方药还是非处方药增长上，都超过西药，特别是中药处方药，增长迅速且稳定中药研发的重点领域分析认为：老年病用药将是今后发展的重点。妇女、儿童用药及预防性用药、保健和营养药物市场广阔，也将具有良好的发展前景心血管领域：多数病种为长期慢性病，中成药具独特优势，连续多年市场份额26%左右肿瘤免疫领域：难治性疾病，化药副作用大，中药在其治疗系统中发挥重要作用，市场份额15%左右呼吸系统领域：大气污染、吸烟、人口老龄化，发病率逐年增

6、加，中成药在止咳、平喘方面具较大优势，市场份额保持在11%左右2006-2013，妇科和泌尿系统疾病中成药在医院市场保持了良好上升势头抗体药物发展迅速国内抗体2012年超过30亿元，市场增长迅速；复合增长率达70%国产品种2012年销售额超过10亿元我国现已批准上市抗体药物有18个，其中进口11种，国产品种7个，IMS数据中有销售记录的品种有4个，中信国健的益赛普已实现年销售超过7亿元从事抗体研发企业超过100家国内企业纷纷介入抗体研发华药、恒瑞、海正、齐鲁、先声、哈药、丽珠、复星都已经投入较大资金启动抗体药物研

7、发益赛普®泰欣生®7药物研发相关法规《药品管理法》以及《药品注册管理办法》强调，国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其它组织研究、开发新药的合法权益，并对创制新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审评政策研制新药，必须按照CFDA规定如实报送有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验完成临床试验并通过审评的新药，由国家药品监督管理部门批准，发给新药证书和生产批件药品注册管理：国家鼓励新药研发1999年版的《新药审批办法》规定新药为“我国未生产过的药品”在2002版的《药品注册管理办法》中，将新药定义再次修改为“

8、未曾在中国境内上市销售的药品”。但仍规定已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症，仍按照新药管理07年10月1日正式实施的最新版的《药品注册管理办法》中，为“未曾在中国境内上市销售的药品”为新药，对“已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症的，按照新药申请程序申报”，“注册申请获得批准后不发给新药证书两次审批—新药临床研究审批、新药生产审批药品批准文号：药品批