药品无菌检查情况的风险.doc

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1、药品无菌检查的风险预防和调查如何保证无菌检测试验？我们应该选用合适的洁净设备，并且定期进行验证和检测，最常见的无菌试验环境硬件设施是洁净室内层流装置和隔离器。实验员应定期对温湿度、风速、压差、浮游菌、尘埃粒子进行监测。对主要指标进行动态监测。灭菌设备和条件是否能够提供合适的无菌保障，我们现在使用的宣称无菌的试剂和耗材是否是无菌？它们的保存条件是否能够保证无菌？是否选择可靠的供应商？实验室是否能够实现无菌物品处理和转移？各品种试验方法和验证是否符合要求和相应法规及相应SOP，验证方案是否完整？人员的资质、学历背景、知识体系和获得的培训与评估是否能够满足无菌检查的要求？专业技能的培训和考核

2、是否能够完成无菌检验项目，人员的无菌意识是否具备。问题环绕着我们，我们应该从何处入手，理清顺序呢？无菌检查和回顾。一、文件检查该产品的检验是否按照相应内部（SOP等）或者外部要求（GMP，药典等）进行的？它们分别是什么？是否在有效期内？是否所有的行为按照相应的SOP进行并有记录及复核人，他们分别是谁，资质如何？是否所有的验证文件齐全？如取样方法验证，消毒剂验证，无菌检查验证等？是否日常SOP同方法验证方法保持一致？记录是否完整，准确，有效？二、过程回顾对照记录和人员进行谈话，回顾实验过程或者生产过程中发现的异常并记录，谈话要重复及尽早。三、确认污染观察污染外观并拍照，记录污染物的外观和

3、形态；转接至新鲜培养基（需和无菌检验中相同培养基并证明无菌性和促生长实验的合理性）中判断是否是微生物污染；取污染物进行镜检确认污染微观形态，协助判定是否是微生物污染；阳性微生物的菌种鉴定；阴性对照结果；应包括添加物的阴性对照四、确认无菌保障体系所有试验用物品在进行检验前必须进行灭菌处理；确认灭菌锅工作是否正常，灭菌物品的摆放和灭菌条件经过验证；传递窗工作是否正常；高效过滤器是否正常，尘埃粒子和微生物测试合格；风压是否正常？有否报警？消毒剂配方，浓度，接触时间，是否经过除菌过滤，是否在有效期？环境是否经过灭菌或熏蒸，上次灭菌或熏蒸的具体记录（房间体积，熏蒸量等）？两次熏蒸的间隔？房间气锁

4、功能是否正常？实验室用压缩性气体是否经过除菌过滤？当天或附近时间无菌保障体系特殊情况和处理？五、环境监控温度，湿度记录，无菌实验室的压缩性气体，表面微生物，浮游菌，沉降菌，人员微生物数据（时间，位置）数量以及菌种鉴定；生产区域的压缩性气体，表面微生物，浮游菌，沉降菌，人员微生物数据（时间，位置）数量以及菌种鉴定，趋势分析结果。当天或附近时间环境特殊情况和处理。六、实验用仪器所使用的仪器设备是否符合无菌试验的要求；是否经过校验并在校验期内；是否工作状态正常；近期的维修记录，维修后是否经过性能确认或校验；供应商资质；实验当天或附近时间的仪器设备特殊情况和处理？实验设备和器皿的清洁和消毒灭菌

5、状况；七、培养基培养基批号及存储条件和有效期；无菌性，促生长能力，pH值等；培养基配方，配制方法和记录；灭菌记录和过程；配制后培养基的有效期和存储条件；促生长能力用菌种的购买，存储，传代（是否不多于5代），使用，销毁记录；是否使用在生产环境或者实验环境中发现的野生菌种进行验证和检验；FTM培养基溶氧层高度；实验当天或附近时间的培养基特殊情况和处理？八、冲洗液和添加剂批号，存储条件和有效期；配方是否按照方法验证规定？是否是无菌的？是否会影响微生物的恢复生长率?实验当天或附近时间的冲洗液，添加剂特殊情况和处理？九、无菌检验耗材是否有完整性测试验？并能证明无菌性；包装的完整性；滤膜的完整性，

6、包括亲水性滤膜和疏水性滤膜；封闭式无菌检验套筒的完整性；滤膜的起泡点实验结果；恢复生长率实验，毒性试验；截留率实验；.有效期和存储条件；针头和管路设计是否符合样品包装形式和产品物理化学特性；供应商资质；消耗品的存储条件和有效期；实验当天或附近时间的耗材特殊情况和处理？十、实验过程检查样品相关、清洁，清洁方法和频率、人员相关、穿衣相关、实验过程和记录、培养过程、无菌试验的整体PQ。十一、确认污染关联通过实验过程，生产过程，转移过程的交叉对比，证明污染的关联可能或无关联的可能。从时间点，位置点和过程点进行比对，判断污染的来源和前后顺序。其他可供参考的信息。如：实验室布局是否合理？实验方法合

7、理性和可行性等。