gmp知识读本-企业员工培训教材

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1、http://www.docin.com/chess95660GMP知识读本企业员工培训教材http://www.docin.com/chess95660http://www.docin.com/chess95660GMP知识读本企业员工培训教材目录第一部分我们的使命第一章健康、疾病与药品………………………………（3）第二章认识药品…………………………………………（5）第三章我们的使命……………………………………（10）第二部分为什么要执行GMP第一章药品质量风险与法规…………………………（15）第二章认识GMP……………………………………（19）http://www.

2、docin.com/chess95660http://www.docin.com/chess95660第三部分GMP规范要求第一章人………………………………………………（27）第一节组织机构……………………………………（27）第二节人员…………………………………………（31）第三节培训…………………………………………（33）第二章机………………………………………………（38）第一节设施、设备的技术要求……………………（38）第二节设施、设备的安全操作……………………（41）第三节设施、设备的维护保养……………………（43）第四节设施、设备状态标志………………………（45

3、）第五节设备的记录…………………………………（48）第三章料……………………………………………（49）第一节物料的管理基础……………………………（50）第二节物料管理与生产……………………………（64）第三节物料管理与质量……………………………（74）第四章法………………………………………………（78）http://www.docin.com/chess95660http://www.docin.com/chess95660第一节法与文件……………………………………（78）第二节文件管理……………………………………（83）第三节如何使用文件………………………………（89

4、）第五章环………………………………………………（94）第一节污染和污染媒介……………………………（95）第二节生产过程中的环境管理……………………（103）第四部分怎样实施GMP第一章养成良好的职业道德和职业素养…………（111）第二章养成良好的GMP意识——职业习惯………（115）第三章建立良好的卫生习惯………………………（134）第四章学习习惯……………………………………（136）第五章总结…………………………………………（138）附录中华人民共和国药品管理法…………………………（141）药品生产质量管理规范（1998年修订）………………（163）http://ww

5、w.docin.com/chess95660http://www.docin.com/chess95660关于印发《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录的通知………………………………………………………（179）药品生产质量管理规范（1998年修订）附录…………（179）关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知…（196）附件一中药饮片GMP补充规定…………………（196）附件二医用氧GMP补充规定……………………（199）药品GMP认证检查评定标准……………（201）参考文献………………………………………………（222）我们的使命第一部分http://www

6、.docin.com/chess95660http://www.docin.com/chess95660第一章健康、疾病与药品在日常生活中，当身体出现发烧、头疼、鼻塞等症状时，说明我们生病了，身体不在健康，，受到了疾病的困扰必须采取办法治疗疾病。俗话说的好“生病吃药，药到病除”，所以，治疗疾病的办法就是对症下药，恢复身体健康。《辞海》对健康（Health）的定义：人体各器官系统发育良好、功能正常、体质健壮、精力充沛，并具有健全的身心和社会适应能力的状态。通常用人体测量、体格检查和各种生理和心理指标来衡量。《辞海》对疾病（Disease）的定义：指人体在一定条件下，由致病

7、因素所引起的一种复杂而有一定表现形式的病理过程。此时，不同程度上，人体正常生理过程遭到破坏，表现为对外环境变化的适应能力降低、劳动力受到限制或丧失，并出现一系列临床症状。疾病是致病因素对人体的损害和人体对抗这些损害的防御、代偿等作用的矛盾。这一矛盾的双方，在整个疾病过程中不断进行斗争，直到疾病痊愈或人体死亡时才告终结。http://www.docin.com/chess95660http://www.docin.com/chess95660由此可见，药品在维护我们的身体健康中起着不可替代的作用。我们的身体一旦受到疾病的侵扰，譬如感冒、腹泻