质量管理体系文件过程控制程序.doc

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1、附录一：质量管理体系程序文件目录济南瑞皇商贸有限公司修订状态A/0文件编号JRHZS01-2010文件名称质量管理体系程序文件清单第1页共1页序号程序文件编号程序文件名称1JRHZC（4.2.3）01-2010文件控制程序2JRHZC（4.2.4）02-2010记录控制程序3JRHZC（5.3）02-2010质量方针、目标管理程序4JRHZC（6.2）01-2010人力资源控制程序5JRHZC（7.2）01-2010顾客沟通和服务控制程序6JRHZC（7.4）01-2010采购控制程序7JRHZC（7.5.1）01-2010经营过程

2、控制程序8JRHZC（7.5.3）01-2010产品可追溯性控制程序9JRHZC（7.5.3）01-2010产品标识控制程序10JRHZC（7.5.5）01-2010产品防护控制程序11JRHZC（7.6）01-2010监视和测量设备控制程序12JRHZC（8.2.2）01-2010内审控制程序13JRHZC（8.3）01-2010质量事故及不合格品控制程序14JRHZC（8.5）01-2010纠正措施和预防措施控制程序15JRHZC（8.5）01-2010不良事件控制程序16JRHZC（8.5）01-2010忠告性通知发布和实施附

3、录二：质量手册职能分配表部门要素经理管代办公室业务部质管部仓储部售后服务组4.1总要求△○○○○○○4.2文件要求○○△○△○○5.1管理承诺△○○○○○○5.2以顾客为关注焦点△○○○○○○5.3质量方针△○○○○○○5.4策划△○○○○○○5.5职责、权限与沟通△○○○○○○5.6管理评审△○○○○○○6.1资源的提供△○△○○○○6.2人力资源△○△○○○○6.3基础设施△○△○○○○6.4工作环境△○△○○○○7.1产品实现的策划△○○○○○○7.2与顾客有关的过程△○○△○○△7.4采购○○○△△○○7.5生产和服务提供○

4、○○△△△△7.6监视和测量设备的控制○○○○△○○总则△△○○△○○8.1监视和测量○△○○△○○8.2不合格品控制○○○△△△○8.3数据分析○○△○○○○8.4改进△○○○○○○图例：△主管○相关第1页共1页济南瑞皇商贸有限公司程序文件文件分发号：拟制：年月日审核：年月日批准：年月日受控状态：济南瑞皇商贸有限公司4.2.3文件控制程序章节号：4.2.3版本：A/0文件编号：JRHZC(4.2.3)01-20101目的对所有与质量活动有关的文件的编制、审批、发放、使用、更改、撤换、回收、报废、保存和销毁等各项活动进行控制，确保各

5、质量活动场所使用的文件均为有效版本，以防止使用失效或作废的文件。2范围适用于所有管理体系运行中有关质量活动的文件控制和管理（包括适当范围内外来文件）。3职责3.1办公室负责质量手册、程序文件、管理制度、考核办法及与企业经营有关的法律、法规、规章的管理控制。3.2质管部负责质量管理文件、验收规程的归档管理控制3.3业务部负责采购文件、供方及顾客的各种证照、销货记录等资料及出入库记录的归档管理控制。4管理内容及要求4.1文件的审定、批准和发布4.1.1文件：包括质量手册、程序文件、技术文件、产品标准、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产

6、企业许可证、医疗器械生产企业登记表、产品注册证、营业执照、执业许可证、管理制度、经营管理规范、验收规程、医疗器械法规规章、科技信息等。4.1.2《质量手册》由管代审定，经理批准和发布。4.1.3《程序文件》由管代组织相关部门编写，管代审核，经理批准和发布。4.1.4与产品质量有关的文件有归档管理部门负责人批准发放。4.2质量管理体系文件的编号a)质量手册：JRH-济南瑞皇商贸有限公司ZS-质量手册例：本公司为JRH-ZSa)程序文件：JRH-济南瑞皇商贸有限公司ZC-质量程序4.0-章节号01-序号例：文件控制程序JRHZC(4.2

7、.3)01b)各部门其他质量文件：部门代号-文件顺序4.2.2各部门代号经理JL;管代GD；办公室BG；质管部ZG;业务部YW;储运（仓库）CY。4.3文件的归档、发放及使用管理。4.3.1文件发放填写《文件发放清单》，文件归档迎填写《文件归档登记》。4.3.2文件的发放根据组织编制和职责范围发放；管理性文件由办公室发放，技术性文件由质管部发放。4.3.3因工作需要增加发放数量或扩大发放范围的，填写《文件发放审批表》，公司内扩大范围或增加发放数量，由归档管理部门负责人审批；发放范围扩大至公司外的文件，必须由经理审批。4.4文件的更改

8、4.4.1文件在使用过程中需要更改时，由更改提出部门填写《文件更改申请单》，说明更改原因，，对重要的更改必须附有充分的证据；《文件更改申请单》由提出部门负责人签字认可，报原审批部门审查，若指定其他部门审查时，必须提供原审查时的背景资料