纯化水系统验证方案-新.doc

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1、纯化水系统验证方案部门/岗位姓名签名日期起草人：审核人：批准人：1.目的本方案是用以证实纯化水系统，已按照技术要求进行了正确的制造与安装，己达到设备操作条件，并且能够连续生产出合格且质量稳定的纯化水，满足生产需求。确认本纯化水系统能否在任何情况下都有能力稳定的提供规定数量和符合质量要求的纯化水。检查评价系统设计、制造、施工、材质等是否符合设计标准及GMP要求。检查评价分配系统是否符合设计标准及GMP要求。检查确认系统操作运行、控制功能、产量、水质等是否符合生产工艺、生产操作、质量标准的要求。2.范围适用于XXX纯化水系统的安装确认、运行确认和性能确认。3.参考文件《纯化水使用说明书》《中华人民

2、共和国药典》4.定义和术语无5.职责角色职责技术部•起草确认方案和报告，并确保通过审核；•组织培训和实施方案；•完成确认报告。设备管理员•协助供应商完成设备安装调试；•参与方案实施；•完成SOP起草；•按照方案和SOP要求对设备进行运行、维护和监测。质量部•审核确认方案和报告；•负责仪表计量；•负责过程偏差调查和处置；•完成确认过程的取样和检测；•为确认过程提供检测数据和报告。质量经理•批准方案及报告。&竝6.1概述XXX纯化水系统由纯化水制备系统、分配系统、消毒系统、控制系统组成，终端产水［量为0.5t/ho该系统由XXX水处理科技有限公司设计、制造、安装、调试。制备系统：由预处理、R0脱盐

3、两部分组成，预处理部分由石英砂过滤器、活性炭过滤器组成，为后续脱盐处理减轻压力，使设备能够长期稳定的运行。RO脱盐部分主娶为二级反渗透装置，其是系统的核心设备，保障出水水质。分配系统：由纯化水储罐和闭路循环管路系统组成。纯化水罐采用薄壁内外抛光不锈钢罐，循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道连接采用卡箍快开连接，所有用水点采用串联式连接。消毒系统：采用巴氏消毒法，主要设备为板式换热器、紫外线杀菌灯以保证水质的持续稳定。控制系统：采用就地控制与集中控制相结合的控制系统，对电导率、压力、水温等重要指标进行监控。纯化水机组安装在车间二楼制水间，所生产的纯化水供车间洁净区使用，该系统以

4、市自来水作为原水,经过本系统多段设备的严格处理，终端产水达到设计用水标准。纯化水系统示意图:X丘豪4腹水输廉水*机械过谑器活性碳过注器缺化器•级疝压采保安过滤器•级反涝透计M«2裕密过滤器QV4发生器纯化水*纯化水箱沾洗水坯淸洗水箱1111器6.2验证计划验证小组提出完整的验证计划，经质量经理审核批准后实施，整个验证活动分六个阶段完成。验证阶段开始时间结束时间预确认安装确认运行确认性能确认起草报告日常监控6.3预确认6.3.1预确认的目的确认纯化水系统的设计符合GMP及生产工艺的耍求。6.3.2验证前提•制备纯化水的水源为市自來水，经检验符合国家标准规定。•各计量仪表、仪器均经检验合格。•所有

5、参与验证的人员接受方案培训。6.3.3原水的质量确认查询并下载市自来水公司发布的自来水检验报告书，确认结果，并做出评价，记录在附件1：原水水质确认。自來水检验报告书保存在质量部。6.3.4主耍设计参数确认检查并确认制水系统的关键设计参数，是否符合设计要求。见附件2：主要设计参数确认。6.3.5供应商确认根据系统主要技术指标和设计要求，从技术、经济和售后服务等方面确认所选择供应商是否符合要求。见附件3：供应商评价。6.4安装确认IQ6.4.1安装确认的FI的：以文件形式记录所确认的设备安装位置正确，使用冃的明确，以证明该系统是按规范、生产工艺及GMP的要求进行安装的。6.4.2文件资料核对确认供

6、应商所提供的技术资料是否齐全，并根据所提供的资料及最终设计方案对设备进行开箱验收，检査到货设备与清单是否相符，是否与设计方案、设备采购合同一致。根据工艺流程图等技术资料，通过目测或借助相应设备器具等对设备进行检查验收，对设备及配套系统的安装情况进行检查，来判定其是否符合设计方案标准、GMP的要求。安装确认所需文件资料，由设备管理部门在设备开箱验收后建立设备档案。见附件4：文件资料确认。6.4.3关键性仪表：关键性仪器仪表是设备的重要部件，包括电导率仪、压力表，通过对其进行校正来保证设备安全、正常运行。见附件5：关键性仪表确认。6.4.4纯化水制备系统确认根据设计方案及技术参数、采购合同、供应商

7、提供的技术资料等对纯化水机组材质、结构和加工安装质量进行检查，确认是否符合设计及GMP要求。见附件6：纯化水制备系统确认。6.4.5纯化水分配及消毒系统确认确认纯化水分配系统设备、管路、阀门、管件的质量。见附件7：纯化水分配及消毒系统确认。6.4.6管路连接确认检查管道焊接及连接方式等。见附件8：管路连接确认。6.4.7管路试压及坡度确认管路焊接完成后，通过对管路坡度进行测量，并进行压力试验，以确