降低JQZ注射液灌封工序不合格率研究.pdf

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1、Academic学术降低J注射液灌封工序不合格率研究222001江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港一朱兆林／时云龙／陈利平／朱明岩／萧伟222001中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港一萧伟摘要目的：通过生产过程的控制及设备的改造，降低JQZ注射液灌封工序不合格率。方法：对生产过程进行数据收集及统计分析，采用“头脑风暴法对不合格品类别进行分析，找出问题的关键原因：制定出相应的对策，以此来控制生产过程中的不合格品的产生。结果：JQz注射液灌封工序的不合格率由工艺改进前的10．8％，降低至改进后的4％。结论：jQZ注射液灌封工序的不合格品率下降了6．8％，极大的

2、提高了工艺的可行性13稳定性，确保了成品收率，很大程度上降低了生产成本。注射剂的生产目前基本上实现了管道化和进行生产，以此来保证产品的最终质量。方面进行分析；总结出反射物质和焦头的成因自动化，特别是中药注射剂运用高速离心、逆1_2JQZ注射液系由药材经过提取、精制、并对原因进行分析，得出5点要因(见表2)流萃取、膜分离、指纹图谱等新技术，使注射配液、灌封、辅助灭菌、检漏、灯检、贴签包表2剂的安全性和质量稳定性有了较大的提高，中装而成。车间灯检工序采用意大利进口A35型序号末端因素确认情况药注射剂的研发在我国医疗健康事业中具有重全自动异物侦检机进行灯检，灯检过程中共

3、有3在灌封过程中，因管道的压要的临床价值和不可替代的作用。我公司在Jqz组6个摄像头，其中4个摄像头对内容物进行药液c焦釜銮，中誓磊翥注射液生产过程中，经各工序不合格品的数据可反射物质检测；2个摄像头对非反射物质和装犬再经后续的充氮步骤，药液分析，灌封工序产生的不合格品较多，因此对量进行检测。自动灯检机具有精确、效率高、容易溅到瓶壁上灌封工序不合格品的控制是JOZ注射液生产提性能稳定等特点，可以有效的解决人工灯检易烘箱的维护高收率、质量至关重要。同时对JOZ注射液灯疲劳造成的误检或漏检现象。保养SOP不在现场检查过程中，发现烘检工序不合格品率进行统计分析，发现灯检

4、：1．3经过对灯检数据连续10批次统计分2详细，执行箱的网带较脏，有白色细小不到位(反的玻屑序不合格品中，可反射物质(玻屑)和焦头占析：反射物质(主要是玻屑)在2．8％一8．9％；射物质)不合格品的82％。因此减少可反射物质(玻屑)焦头率在2．5％一4．4％，一直较高，影响产品质和焦头是提高JQZ注射液灌封工序合格品率的量及成品得率。lO批次不合格品的数据统计(见题3关键。JQZ注射液是静脉注射产品，如果存在异表1)。射物质)‘’物会对人体产生非常大的危害，可能会发生热从表1上可以看出：反射物质及焦头占整绞龙处炸瓶灌封进瓶处的绞龙因磨损造4(反射物质)成炸瓶原反应

5、、过敏反应，造成肺功能损伤，也可引个不合格品的82％，因此，此次研究的主要任起各种栓塞、发生静脉炎等药源性疾病：因而务是降低灌封过程中反射物质及焦头。可见异物为注射剂产品一个重要质量控制项目。2．原因分析及要因确认按2005年版《中华人民共和国药典》规定，原我们采用“头脑风暴法”对反射物质、焦澄明度检查项改称为可见异物检查项，而且对头形成的原因从人、机、料、法、环、测六个3．要因解决措旌检查的支数和判定的标准也进行了更改：由原来的抽检量200支改为2O支，允许检出不合格表1单位：支支数由检查总数的5％改为不得检出；继而2010版《中华人民共和国药典》再次规范注射剂

6、的可见异物检查方法，增加了抽检的时间限制(总时限为20秒⋯)，使检查法更加科学化、合理化。1．试验内容与原理1．1相关系统要素本试验之前及生产过程中，涉及的计量仪表、厂房、HVAC、公共介质、环境消毒、设备、过滤系统、密封性等验证要素均己确认合格。配备国内主流生产设备，洗瓶岗位采用湖南千山制药机械有限公司QCKIO0立式超声波洗瓶机和ASMR620／60隧道灭菌干燥机，灌封采用湖南干山制药机械有限公司DGFBIOA灌封机；配制采用密理博中国系统工程中心超滤系统及吉林华通制药设备有限公司配液罐；采用相对隔离的操作系统和在线监测系统，确保无菌保证水平；；灯检采用意大利

7、A35型全自动异物侦检机及天津市天大天发科技有限公司YB—II型澄明度检测仪等，公司积极采用先进的制药设备中国机械MachineChina8