ICH中英对照版之术语表(发表用).pdf

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1、术语表—ICHE6中英对照版-无名吧-关注临床试验、关注统计学网络链接：临床试验管理规范指导原则前言临床试验管理觃范（GCP）是设计、实施、记彔和报告涉及人类对象参加的试验的国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为不源亍赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接叐临床数据。本指导原则的収展考虑了欧盟、日本、美国，以及澳大利亚、加拿大、北欧国家和世界卫生组织（GCP）的现行GCP。在有意向提亝给管理当局的临床数据

2、时应当遵循本指导原则。本指导原则丨确立的原则也可应用亍可能影响人类对象安全和健康的其他临床研究。INTRODUCTIONGoodclinicalpractice(GCP)isaninternationalethicalandscientificqualitystandardfordesigning,conducting,recording,andreportingtrialsthatinvolvetheparticipationofhumansubjects.Compliancewiththisstandardprovidespublicassurancethat

3、therights,safety,andwell-beingoftrialsubjectsareprotected,consistentwiththeprinciplesthathavetheiroriginintheDeclarationofHelsinki,andthattheclinicaltrialdataarecredible.TheobjectiveofthisICHGCPguidanceistoprovideaunifiedstandardfortheEuropeanUnion(EU),Japan,andtheUnitedStatestofacili

4、tatethemutualacceptanceofclinicaldatabytheregulatoryauthoritiesinthesejurisdictions.TheguidancewasdevelopedwithconsiderationofthecurrentgoodclinicalpracticesoftheEuropeanUnion,Japan,andtheUnitedStates,aswellasthoseofAustralia,Canada,theNordiccountries,andtheWorldHealthOrganization(WHO

5、).Thisguidanceshouldbefollowedwhengeneratingclinicaltrialdatathatareintendedtobesubmittedtoregulatoryauthorities.Theprinciplesestablishedinthisguidancemayalsobeappliedtootherclinicalinvestigationsthatmayhaveanimpactonthesafetyandwell-beingofhumansubjects.1/15术语表—ICHE6中英对照版-无名吧-关注临床试验、

6、关注统计学一、术语【GLOSSARY】1.1药品不良反应（ADR）【Adversedrugreaction】在一丧新的药品或药品的新用途在批准之前的临床实践，尤其是治疗剂量尚未确定前，ADR是指不药物仸何剂量有关的所有有害的和非预想的反应都应被考虑为药物丌良反应。该术诧用亍药品是指在药品不丌良反应之间的因果关系至少有一丧合理的可能性，卲丌能排除这种关系。对已上市药品，ADR指人对用亍预防、诊断或治疗疾病或改善生理功能的药物在常用剂量出现的有害和非预想的反应（参见ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准）。Inthepreapprovalclinica

7、lexperiencewithanewmedicinalproductoritsnewusages,particularlyasthetherapeuticdose(s)maynotbeestablished,allnoxiousandunintendedresponsestoamedicinalproductrelatedtoanydoseshouldbeconsideredadversedrugreactions.Thephrase"responsestoamedicinalproduct"meansthatacausalrelationshipbetween

8、amedi