消毒剂消毒效果确认方案.docx

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1、消毒剂消毒效果确认方案ForuseonlyinRespirentPharmaceuticalsCompanyLimited.NoCOPYINGPERMITTED.AlloriginalcopiestobeIssuedandApprovedbyQA.本文件属重庆润生科技有限公司所有，经QA批准后复印。姓名职位签名日期制定人格式审核人审核人批准人生效日期ForuseonlyinRespirentPharmaceuticalsCompanyLimited.NoCOPYINGPERMITTED.Allor

2、iginalcopiestobeIssuedandApprovedbyQA.本文件属重庆润生科技有限公司所有，经QA批准后复印。TABLEOFCONTENTS目录1PURPOSEANDSCOPE目的和范围42OVERVIEW概述43REGULATIONS,STANDARDS&REFERENCES法规、标准和参考文献44RESPONSIBILITIESANDTRAINING职责和培训45PREPARATION验证准备56VALIDATIONTESTS验证测试67DEVIATIONS&CHANGES偏

3、差和变更108ANNEXES附件119VERSION修订记载11ForuseonlyinRespirentPharmaceuticalsCompanyLimited.NoCOPYINGPERMITTED.AlloriginalcopiestobeIssuedandApprovedbyQA.本文件属重庆润生科技有限公司所有，经QA批准后复印。1目的和范围1.1目的本方案的目的是为了确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力

4、能符合要求。1.2范围本验证方案适用于QC洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）所用的消毒。本文件合并了方案和记录，当验证完成后，本文件将作为确认报告的附件。2概述2.1本公司拟定用于仪器设备和洁净区表面消毒的消毒剂有：XXXXXX。本次验证方案将选用以上X种消毒剂分别进行验证试验。作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。为了确认消毒剂的消毒效力我们通过定量悬液试验和定量载体试验对消毒效果进行确认。2.2洁净区设施表面材质有彩钢

5、板、不锈钢和玻璃三种，故定量载体试验选用彩钢板载片、不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。3法规、标准和参考文献3.1中华人民共和国国家标准消毒与灭菌效果的评价方法与标准3.2中华人民共和国药典2015年版第四部4职责和培训4.1职责姓名部门职务职责4.2Training培训上表中提及的员工都会参与验证实施，并且会在验证实施前经过培训。培训记录作为附件附入本方案。ForuseonlyinRespirentPharmaceuticalsCompanyLimited.NoCOPYINGP

6、ERMITTED.AlloriginalcopiestobeIssuedandApprovedbyQA.本文件属重庆润生科技有限公司所有，经QA批准后复印。1验证准备1.1仪器/设备本次验证需要使用到的仪器/设备及其信息如下：仪器名称编号校准有效期至电热恒温水浴锅生化培养箱生化培养箱生化培养箱锥形瓶试管移液枪移液管量筒生物安全柜脉动真空灭菌柜1.2标准物质、试药和试液名称浓度&级别编号有效期至PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液0.1%卵磷脂+0.1%吐温80+0.1%蛋白胨缓冲液1.3菌种微生物检验方

7、法验证方案适用。菌种传代次数编号有效期至金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌大肠埃希菌枯草芽孢杆菌白色念珠菌黑曲霉ForuseonlyinRespirentPharmaceuticalsCompanyLimited.NoCOPYINGPERMITTED.AlloriginalcopiestobeIssuedandApprovedbyQA.本文件属重庆润生科技有限公司所有，经QA批准后复印。1.1培养基培养基批号灭菌批号有效期至胰酪大豆胨液体培养基胰酪大豆胨琼脂培养基沙氏葡萄糖液体培养基沙氏葡萄糖琼脂培养基2

8、验证测试2.1通用项目2.1.1培养基：按QS-QC-GAM-014《培养基配制标准操作规程》和QS-QC-GAM-013《培养基适用性检查标准操作规程》要求准备相应的培养基，培养基适用性检查记录作为附件附入本方案。2.1.2消毒液：XXXXX2.1.3稀释剂为：PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液。中和剂为：0.1%卵磷脂+0.1%吐温80+0.1%蛋白胨缓冲液2.1.4菌液准备2.1.4.1菌液的制备：见XXXX《菌种传代、保藏、使用和灭活标准操作规程》。2.1.4.2菌液计数确认：