新版GSP-药品经营企业质量风险管理操作规程.doc

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1、质量风险管理操作规程1.目的对药品经营过程中的质量风险进行控制。2.适用范围本标准只适用于本公司药品经营过程中各环节的质量风险管理。3．职责企业负责人：批准质量风险评估、审核计划，批准成立风险评估、审核小组。质量负责人：编制风险管理计划，组织成立风险评估小组，批准质量风险评估报告。质量管理部：组织质量风险评估、审核小组进行风险评估、审核，编制风险评估、审核表，提出风险控制实施的方案，推动控制方案的执行，落实风险沟通。负责编写评估报告；相关部门负责人：参与风险评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执

2、行。4.内容4.1风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为：风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核。风险管理由质量管理部负责牵头组织；在每次的质量内审后庚即启动、评估达到中级以上风险时，立即采取质量风险控制措施。4.1.1风险启动由质量风险评估小组及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：4.1.1.1确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。4.1.1.2搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资

3、料。4.1.1.3明确决策者如何使用信息、评估和结论。4.1.1.4确定风险管理程序的时限和预期结果。4.1.2风险评估：对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。4.1.2.1风险识别（风险因素）：药品在经营过程中引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定等，过程管理（药品采购、销售和售后服务）等多个环节和关键控制点。4.1.2.2风险分析：是运用有用的信息和工具对已经

4、被识别的风险及其问题进行描述、分析其原因，进而确认将会出现问题的可能性有多大？风险发生的严重性？以及造成的后果。4.1.2.2.1风险发生的可能性。发生可能性第1级稀少（发生频次小于每十年一次）第2级不太可能发生（发生频次为每五年至十年一次）第3级可能发生（发生频次为每一年至五年一次）第4级很可能发生（发生频次约每年一次）第5级较常发生（发生频次约为每2-3个月一次）第6级经常发生（几乎每次都可能发生）4.1.2.2.2风险发生的严重性。发生严重性第1级可忽略第2级微小第3级中等第4级严重第5级毁灭性4.1.2.3

5、风险评价：是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级。可能性严重性第1级第2级第3级第4级第5级第6级第1级123456第2级24681012第3级369121518第4级4812162024第5级51015202530风险等级（RNP）=危害严重性指数值*危害可能性数值风险等级（RNP）：低风险（一般风险）：1-5；可接受中等风险：6-10；不可接受高风险：11-13；不可接受4.1.3风险控制：对于已经评估过的风险，应采取相应的措施来减少风险，或做

6、出接受风险的决定，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的努力程度应与风险级别相适应。风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。4.1.3.1风险降低是指针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施。4.1.3.2接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险，风险接受的范围是1-5级。4.1.4风险沟通在风险控制和风险审核中中间会包含一个风险交流的步骤。在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该

7、对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进管理措施。4.1.5风险审核是指通过一段时间的运行，需要对整个风险进行审核，因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，从而需要对整个过程进行再评估，风险管理是一个持续性的质量管理程序。4.2药品经营过程风险评估，控制与审核表（见附表一）。4.3企业基本情况、质量管理体系、人员与培训、计算机系统风险评估、控制与审核表（见附表二）。4.3高风险品种评估、控制与审核表（见附表三）。4.4风险评估报告。