诊断性试验研究证据评价.ppt

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1、诊断性研究证据的评价和应用一、概述诊断性试验：是对疾病进行诊断的试验方法诊断性试验不仅包括实验室检查，还包括病史、体检结果、影像学检查、功能检查、组织病理学检查、各种公认的诊断标准等。2诊断性试验的应用诊断疾病筛检无症状病人疾病的随访判断疾病的严重性估计疾病的临床过程及其预后估计对治疗的反应测定目前对治疗的实际反应3EBM实践中诊断性试验的临床意义EBM强调任何临床决策，都应遵循当前最佳的证据之上新的诊断试验是否一定超过原来的试验方法？需要对诊断试验进行评估4老年人缺铁性贫血的诊断金标准：骨髓铁染色诊断性试验：血清铁蛋白ForExample5结果：铁蛋白(mmol/l)IDA

2、非IDALR(likelihoodratio)<4570/8515/1508.245~1007/8527/1500.44>1008/858/1500.13总数851506诊断性试验发展方向EBM要求对疾病的诊断，要有当前最佳的诊断试验为依据问题：有些金标准缺乏特异性，检出阳性率不高导致漏诊，或出现假阳性容易误诊组合性诊断标准SLE诊断的金标准7诊断性试验研究方面1985~1995年中华系列杂志1.发表的总篇数（50）2.与金标准进行对照的总篇数（32，64%）3.报道Sep，Sen等评价指标的篇数（10,20%）4.报道阳性似然比，盲法和提及试验重复性的篇数（0）8诊断性试验研

3、究方面1995~2000年中华系列杂志1.发表的总篇数（110）2.与金标准进行对照的篇数（65,58%）3.无法列出四格表（33，51％）9提示目前国内的诊断性试验，样本含量不足，论据单薄，缺乏说服力，难以给临床医生提供高质量证据。今后的诊断性试验应重视研究质量，做好设计方案，确定金标准和观察指标，并且对病例选择、样本含量、盲法和重复性等内容都应予以重视。10二、诊断性试验的评价条件1、标准诊断：疾病的诊断，必须有标准诊断（即金标准,goldstandard）。标准诊断是目前公认的确诊疾病的诊断方法，如：活检、手术、微生物培养、尸检、特殊检查或长期随访的结果112、诊断方法的

4、对比：评价新的诊断性试验，必须与标准诊断方法进行比较。新的诊断性试验，应该具备方法更为简便、更为可靠或者减少危险、减少创伤、节约费用等优点，这样的诊断性试验才具有推广意义。123、正确的选择研究对象适当的研究对象应包括患有目标疾病的轻、中、重和边缘状态的患者、疑似患者，还要包括相似疾病患者。134、与金标准的结果作比较新诊断试验的结果最好采用盲法与金标准作同期对比每个病例必须要有两项检查结果列出四格表14四格表金标准有病无病诊断性试验+a(真阳性)b(假阳性)-c(假阴性)d(真阴性)15必须用评价的资料列出四格表，方法如下用标准诊断方法，诊断的病例数为a+c在有病的受试者中，

5、诊断性试验阳性者为a，阴性者为c用标准诊断方法，判断无该病的例数为b+d无该病的受试者中，诊断性试验阳性例数为b，阴性例数为d－－从评价的资料中，不能绘制四格表的诊断性试验，无法进行评价16三、循证医学中诊断性试验常用指标1、敏感度（sensitivity）：经金标准确诊有病的人中，诊断性试验阳性者所占的比例。SEN=a/（a+c）2、特异度（specificity）：经金标准诊断确定为无该病的人中，诊断性试验阴性所占的比例。SPE=d/（b+d）173、患病率（prevalence）：PREV=（a+c）/（a+b+c+d）4、阳性预测值（positivepredictive

6、value）：诊断性试验阳性的人中真正有病的人数所占的比例。（即诊断性试验阳性时，患病的可能性）+PV=a/（a+b）真阳性率185、阳性似然比（positivelikelihoodratio）：真阳性在“有病”患者中的比例与假阳性在“无病”例数中比例的比值。+LR=[a/（a+c）]/[b/（b+d）]=Sen/（1-Spe）－－表明诊断试验阳性时患病机会的比值，比值越大则患病的概率越大。19诊断性试验举例某地运动员有胸前区疼痛史者１９５例，分别作运动心电图及冠状动脉造影，结果如下表：冠状动脉狭窄＞75%（金标准）是否运动心电图+55（a）7（b）62-49（c）84（d）1

7、331049119520SEN(敏感度)=a/(a+c)=55/104=53%SPE(特异度)=d/(b+d)=84/91=92%+PV(阳性预测值)=a/(a+b)=55/62=89%+LR(阳性似然比)=SEN/(1-SPE)=0.53/（1-0.92）=6.621敏感度越高，则假阴性越低，假阴性率等于漏诊率。因此，高敏感度的试验，用于临床诊断时漏诊率低。通常用高敏感度试验，阴性结果排除诊断高敏感度试验用于：疾病漏诊可能造成严重后果；用于排除疾病；用于筛查无症状且发病率又比较低的疾病。2