基因改造食品之安全性评估方法修正草案.pdf

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1、基因改造食品之安全性評估方法修正草案第一章、總則一、依據二、目的三、定義第二章、『基因改造食品』的安全性評估第三章、『基因改造植物食品』的安全性評估第四章、『基因改造微生物食品』的安全性評估附件一『基因改造植物』之相關資料附件二『基因改造微生物』之相關資料附件三『毒性物質』之評估附件四『過敏誘發性』之評估附件五『非預期效應』之評估1第一章、總則一、依據本評估方法依食品衛生管理法第十四條規定訂定之。二、目的本評估方法針對利用『基因改造技術』生產的食品（以下統稱『基因改造食品』），訂定其安全性評估所要考量之基

2、本要件，以消除消費者疑慮，確保民眾飲食的安全。欲製造或輸入『基因改造食品』者，應向衛生主管機關申報，以確認產品符合本評估方法之要求。三、定義（一）『基因改造技術』（GeneModificationTechniques）本評估方法所指『基因改造技術』係指使用基因工程或分子生物技術，將遺傳物質轉移（或轉殖）入活細胞或生物體，產生基因改造現象之相關技術；但不包括傳統育種、同科物種之細胞及原生質體融合、雜交、誘變、體外受精、體細胞變異及染色體倍增等技術。（二）『基因改造生物』（GeneticallyModifie

3、dOrganisms,GMO）『基因改造生物』指生物體基因之改變，係經前述『基因改造技術』所造成，而非由於天然之交配或天然的重組所產生。（三）『基因改造食品』（GeneticallyModifiedFoods,GMF）利用『基因改造生物』所生產、製造之食品。（四）『傳統對照食品』（ConventionalCounterpart）對照的生物種／品種，其成分或產品已建立食用安全性。（五）『宿主』（Host）在『基因改造技術』上，被轉移（或轉殖）入基因（或核酸片段）的活細胞或生物體。（六）『載體』（Vector

4、）在『基因改造技術』上，為了將標的基因（或核酸片段）轉移（或轉殖）入宿主，使其增殖、表現所使用的質體或病毒。2（七）『轉移（或轉殖、或嵌入）基因（或核酸）片段』（TransferredorIntroducedorInsertedGene[orNuclearAcidFragment]）任何轉移（或轉殖、或嵌入）至宿主之外源基因（或核酸片段）。（八）『基因產物』（GeneProducts）由『轉移（或轉殖、或嵌入）基因（或核酸片段）』所表現之任何物質。（九）『基因（或核酸片段）提供者』（Gene[orNucl

5、earAcidFragment]Donor）在『基因改造技術』上，提供標的基因（或核酸片段）之生物。（十）『非預期效應』（UnintendedEffects）將外來基因（或核酸片段）轉移（或轉殖）至宿主的過程中，外來基因（或核酸片段）所表現的特徵可能會造成既有之生物特徵的改變或消失。1(十一)『營養素』（Nutrient）(十二)『營養素』係指一般之食物成分，其可提供熱量，或為生長發育及維持健康生活所需，如缺乏時會導致人體生化或生理特性產生不良變化。『改變營養組成之基因改造植物』（Recombinant-

6、DNAPlantsModifiedforNutritionalorHealthBenefits）『改變營養組成之基因改造植物』係指基因改造植物可食用部位具特定性狀，此特定性狀是由於(1)導入新營養素或相關成分；(2)改變營養素或相關成分之含量或生物可利用性；(3)去除或減少不良成分（如過敏原或毒素）；或(4)因上述成分之變異而改變與營養素或相關成分之交互作用造成。(十三)『上限攝取量』(TolerableUpperIntakeLevels,UpperLevels,UL)對絕大多數人(97-98%)即使長期

7、攝取也不致於產生不良影響之營養素或食物成分的每日最高攝取量。(十四)『生物可利用性』(Bioavailability)所攝取的營養素能被身體吸收及利用之程度。(十五)『每日容許攝取量』(AcceptableDailyIntake,ADI)食物或飲水中每天可安全攝取的特定物質量，單位為毫克/公斤體重/每天(mg/kgbodyweight/day)。ADI之計算是基於動物試驗中不會對1可參考GeneralPrinciplesfortheAdditionofEssentialNutrientstoFoods(C

8、AC/GL09-1987)。3動物產生危害影響的最大餵食物質量，此數值要除以一安全係數(通常是100)，以考慮動物與人類間的差異(10倍以內)及人類飲食的變異(10倍以內)。(十六)『膳食曝露評估』(DietaryExposureAssessment)膳食曝露評估係指對可能從食物或其他相關來源攝取之生物、化學及物理物質之評估，可根據食物攝取資料及物質含量，依下列公式計算：Σ(物質含量[毫克/公斤]×食物攝取量[公斤/每人/每天