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1、美国药品分析实验室CGMP的实施和操作蒋婉博士2008年5月讲座内容•建立和管理CGMP的分析实验室•CGMP实验室的SOP•原始数据的记录和管理•标样的建立,要求和管理•质量标准的设定和要求•测试分析方法的产生和验证•产品稳定性试验的程序和实施讲座内容•分析测试仪器的校准和管理•如何处理超标/低标的测试结果•FDA对实验室CGMP现场检查和注意事项•介绍FDA的和•问题和答议•介绍超效液相分析色谱仪建立和管理CGMP的分析实验室•实验室实施CGMP的重要性•实验室合理的组织机制•实验室必需的SOP•实验室的有效管理建立和管理CG
2、MP的分析实验室•实验室实施CGMP的重要性•实验室是整个药物生产过程中一个不可缺少的重要部门•原材料和药物的定性和定量都是依靠实验室的测试•原材料和药物的质量和产品的发放都是依据测试的结果和数据•实验室测试数据的质量是直接关系到消费者的身体健康建立和管理CGMP的分析实验室•实验室测试数据的可靠性/可信度是和公司的生产进度,名誉与生存直接相联•美国联邦法规标题21CFR.第210和211部分对分析实验室制定了明确要求和规范•分析实验室是FDA在CGMP现场检查中的一个重要部门建立和管理CGMP的分析实验室•1/2004年至3/2005年，在FDA发出的总数为1
3、974份<483>报告中,371项是针对实验室(19%)实验室19%其他9%原材料6%设施和机器设备8%生产部门11%质量方面47%建立和管理CGMP的分析实验室•FDA<483>报告实例介绍:•实例1.企业的实验记录中并没有将所有实验数据如实记录下来以证明测试的产品是符合标准和规格。•正确的做法:•必须有完整的实验记录.产品标准报告单上所有的数据都要有完整的实验记录做为依据。建立和管理CGMP的分析实验室•FDA<483>报告实例介绍:•实例2.企业并没有对原料药中杂质M增长的原因进行调查,就将测定规格的杂质定量从X%增加为Y%。•正确的做法:•必须要有相应的
4、调查报告,列出原因(始起和目前要设定的).通过改变程序,由相关部门批准并备案(法规和质保)。建立和管理CGMP的分析实验室•国内也有许多例案：•例1.5月/2006年齐齐哈尔第二制药厂的伪劣抗菌素针剂造成11人死亡。•例2.7月/2006年安徽华源制药厂生产的<欣弗>抗菌素针剂造成6人死亡。•这两例都牵涉到实验室的测试结果和管理。•因此实验室是检验和确保产品质量的重要部门建立和管理CGMP的分析实验室•一个成功的企业:•选择好的产品•建立合理的机制•优秀的员工建立和管理CGMP的分析实验室•管理实验室：•1).合理和有效的组织结构•2).一套全面和适用的SOP•
5、3).培训，执行和完善SOP建立和管理CGMP的分析实验室•合理和有效的组织结构:•实验室经理/总监，•领班或组长(按其功能而分)•科学家/科技专家/化学家/分析家/化验员/实验员/审核员•协助人员(样品助理,采购，清洁,安全设施)建立和管理CGMP的分析实验室实验室经理实验室助理领班#1领班#2领班#3领班#4化学家化学家化学家化学家分析员分析家分析家分析家审核员审核员审核员审核员建立和管理CGMP的分析实验室•经理应和领班有定期的会议•领班应有定期的小组会议•此外应有员工职业考核制度•员工表现的年度评审•对员工进行业务培训•对各级管理人员进行定期360度的意
6、见调查•对员工进行不定期的意见调查•总结和综合调查的意见,制定改进的措施建立和管理CGMP的分析实验室•建立一套全面和适用的SOP•为什么需要标准操作程序?•确保实验室的操作符合药品生产质量管理规范•产生高质量的测试结果•为确保产品质量提供可依据的有效实验数据建立和管理CGMP的分析实验室•建立一套全面和适用地SOP•全面地:SOP应概括整个实验室的工作流程,不允许遗漏某一或一些环节。但也不要将范围无限扩大,将次环节范围也包括在内。•适用地:SOP必须符合实际，不是仅仃留在书面上应付检查。SOP需要由专业人员起草,清楚简明。不要太详细,捆住了手脚而无法执行。•在
7、使用SOP时,还应不断地改进和完善这些SOP。建立和管理CGMP的分析实验室•建立一套全面和适用地SOP•SOP的格式和内容•质保部门应颁布其SOP规定该公司的SOP格式,编号的定义,内容中各段节的排列及SOP审核和批准的责任。•通常SOP含有:标题,所涉及的部门,序号,编号,应用范围,责任部门管理人,程序,有效之日,页数,审核人签名和审批人签名.必须有专栏列出修改SOP的原因。建立和管理CGMP的分析实验室•建立一套全面和适用地SOP•所有的SOP都必须由质保部门审核,并需征求相关部门的意见,最后由质保部门批准。•SOP在启用之前,必须有一SOP培训时间.保证
8、有关部门和员工在这一期间
