药剂学教学大纲.pdf

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1、《药剂学》教学大纲课程编号：课程名称：药剂学/Pharmaceutics学时/学分：48/3先修课程：物理化学有机化学分析化学适用专业：制药工程开课学院（部）、系(教研室)：化学工程学院制药工程系一、课程的性质与任务药剂学是制药工程专业的学科基础必修课。药剂学是研究药物的制剂设计和制备理论、技术、质量控制与合理应用等内容的科学，是具体研究和论述药物制剂的基本理论及剂型设计的基本原理，各种剂型的制备工艺，质量控制及质量管理等内容的一门综合性应用技术性学科。主要介绍药物制剂的基本理论，各种剂型的特点，基本制备方

2、法及新技术、新剂型等内容。本课程要求学生掌握制剂的基本理论知识，制剂处方前工作；各种剂型的制备原理、制剂生产中的基本单元操作等基本实验方法与技能，为从事药物制剂学理论研究、剂型设计、开发药物新剂型、生产及管理等打下坚实的基础。熟悉近年来发展的一些新剂型、新技术、新工艺及新设备等。了解药物制剂研究的新进展。二、课程的教学内容、基本要求及学时分配（一）教学内容1．药剂学概述药剂学的基本概念及任务，药物剂型的分类方法，药剂学的沿革与发展，药典及药品标准，GMP等。2．液体制剂液体制剂的溶剂和附加剂、低分子溶液剂、

3、高分子溶液剂、溶胶剂、混悬剂、乳剂，以及不同给药途径用液体制剂等。3．灭菌制剂与无菌制剂注射剂的溶剂、等渗调节剂、其他附加剂，注射剂制备的工艺过程，注射剂的灭菌，注射剂的容器，质量要求。输液剂的制备与质量要求，粉针剂的制备与质量要求，滴眼剂的制备与质量要求等。4．固体制剂-1片剂的特点及分类，片剂的常用辅料，湿法制粒压片法，干法制粒压片法，直接压片法，片剂的包衣、目的、种类及质量要求，糖衣包衣与工艺过程，薄膜包衣与工艺过程，片剂的包装及质量评价等散剂的制备，散剂的质量要求；颗粒剂的制备，颗粒剂的质量要求。5

4、．固体制剂-2硬胶囊的组成，空胶囊的规格与质量要求，药物的填充；软胶囊的组成，软胶囊的性质，软胶囊大小的选择，软胶囊的制备方法，胶囊剂的质量检查与包装；滴丸剂、膜剂的制备及质量要求等。6．半固体制剂软膏剂的处方组成，基质的处理，药物的处理及加入方法，制备方法及设备，包装及储存，软膏剂的质量要求，药物的释放、穿透及吸收的测定，眼膏剂的制备及质量检查。水性凝胶的基质及制备方法。7．气雾剂、喷雾剂与粉雾剂气雾剂及气雾剂的组成，气雾剂的分类，气雾剂的制备工艺，气雾剂的质量评定；喷雾剂及吸入粉雾剂的介绍。8．浸出技术

5、与中药制剂浸出操作与设备、常用的浸出制剂、浸出制剂的质量控制、中药制剂的制备工艺及质量标准；各类中药制剂介绍。9．药物微粒分散系的基础理论微粒分散系的主要性质与特点、微粒分散系的物理稳定性等。10．药物制剂的设计药物制剂设计的基本原则、药物制剂的评价与生物利用度、药物制剂处方设计前工作、药物制剂处方的优化设计、新药制剂的研究与申报。11．制剂新技术固体分散技术、包合技术、纳米乳与亚纳米乳的制备技术、微囊与微球的制备技术、纳米囊与纳米球的制备技术、脂质体的制备技术等。12．缓释、控释制剂缓释、控释制剂的释药原

6、理，缓释、控释制剂的类型、处方设计、制备工艺，体内及体外评价等。靶向制剂的分类，主动靶向制剂、物理化学靶向制剂的研究进展。13．经皮吸收制剂经皮吸收制剂的发展，经皮吸收制剂的分类，经皮吸收制剂的设计，渗透促进剂、离子导入技术在经皮吸收制剂的应用，经皮吸收制剂研究技术、制备工艺及质量控制等。14．生物技术药物制剂生物技术的基本概念，生物技术药物及其制剂的发展前景，蛋白质类药物的结构特点与理化性质，蛋白质类药物制剂的处方与工艺，蛋白质类药物新的给药系统。（二）基本要求1．熟悉药物剂型的分类方法，药典及药品标准，

7、GMP等；了解学习药剂学的目的及意义，药剂学的沿革与发展。2．掌握液体制剂、灭菌及无菌制剂、固体制剂、半固体制剂、气雾剂、浸出制剂的处方设计、制备工艺流程、质量控制及评价等。3．掌握药物制剂设计的基本原则、药物制剂的评价与生物利用度、药物制剂处方设计前工作、药物制剂处方的优化设计，影响药物制剂稳定性试验方法；熟悉药物稳定性的化学动力学基础、药物的溶解度与溶出速度、药物溶液的性质与测定方法。4．掌握固体分散技术的制备方法、速释与缓释原理，包合技术的制备方法及验证；缓释、控释制剂的释药原理，缓释、控释制剂的类型

8、、处方设计；经皮吸收制剂的发展，经皮吸收制剂的分类，经皮吸收制剂的设计，渗透促进剂、离子导入技术在经皮吸收制剂的应用。熟悉缓释、控释制剂的体内及体外评价等，靶向制剂的分类；纳米乳与亚纳米乳的制备技术、微囊与微球的制备技术、纳米囊与纳米球的制备技术、脂质体的制备技术等。了解主动靶向制剂、物理化学靶向制剂的研究进展、经皮吸收制剂研究技术。（三）学时分配教学环节讲课小计课程内容学时药剂学概述11教学环节讲课小计课程内容