医用润滑剂生物学课程.ppt

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1、医用润滑剂生物学评价方法研究陕西省医疗器械监测中心龚雨梅2010年1月27日报告内容一选题依据二试验方案三实验进程安排四问题及讨论1.1常见医用润滑剂的主要成分种类主要成分其他成分医院自制润滑剂石蜡油、硅油、甘油麻醉剂等商品润滑剂石蜡油、硅油非离子表面活性剂、防腐剂、溶剂等，喷雾状的还有气体推进剂等医疗器械润滑剂硅油未知一选题依据一选题依据1.2使用范围各种导管（胃管、尿管、吸痰管）的润滑。腔镜手术中各种腔镜（胸腔镜、腹腔镜、膀胱镜）的润滑。手术中缝线的润滑。妇产科中检查器械的润滑。吻合器的润滑。二试验方

2、案目的对医用润滑剂体外细胞毒性、致敏、刺激、亚慢性（亚急性）、致癌性、遗传毒性进行评价依据GB14233.2、GB16886以及《医疗器械监管技术基础》不必进行生物学评价是否直接或间接接触材料特性是否与市场上所购产品的材料相同是否在生产灭菌和使用方面完全相同是否有足够的证明和实验数据最终评价是是是否生物学评价按接触部位时间分类按表选择生物学评价试验符合GB/T16886-1标准要求按表选择生物学评价试验生物医用材料生物学评价流程图否否否是是生物医用材料生物学试验选择指南基本评价的生物学实验补充评价的生物学实

3、验接触部位A：短期接触（≤24h）B：长期接触（24h30d）细胞毒性致敏刺激或皮内反应试验全身急性毒性试验亚慢性亚急性毒性遗传毒性植入与血液相互作用慢性毒性致癌性生殖和发育毒性生物降解表面接触皮肤ABC×××××××××黏膜ABC×××××××××××损伤表面ABC×××××××××××生物医用材料生物学实验选择指南基本评价的生物学实验补充评价的生物学实验接触部位A：短期接触（≤24h）B：长期接触（24h30d）细胞毒性致敏刺激或皮内反应试验全

4、身急性毒性试验亚慢性亚急性毒性遗传毒性植入与血液相互作用慢性毒性致癌性生殖和发育毒性生物降解从体外与体内接触血路间接ABC××××××××××××××××××组织或骨或牙ABC××××××××××××循环血液ABC××××××××××××××××××××生物医用材料生物学实验选择指南基本评价的生物学实验补充评价的生物学实验接触部位A：短期接触（≤24h）B：长期接触（24h30d）细胞毒性致敏刺激或皮内反应试验全身急性毒性试验亚慢性亚急性毒性遗传毒性植入与血液相互作用慢性毒性致

5、癌性生殖和发育毒性生物降解体内植入组织或骨ABC×××××××××××××血液ABC×××××××××××××××××××××××二材料和方法2.2.1原理将医疗器械及浸提液接触培养细胞，通过对细胞形态、增值和抑制影响的观察，评价供试品对体外细胞的毒性作用。2.1.1细胞株采用ATCCCCL1〔NCTCclone929（小鼠成纤维细胞）〕或其他适宜细胞。2.2.2浸提介质水溶性润滑剂：9g/L的生理盐水油溶性润滑剂：新鲜精制植物油（棉籽油或芝麻油）2.2.3对照样品阴性对照：高密度聚乙烯阳性对照：天然乳胶2

6、.2.4试验步骤细胞悬浮液（100uL）接种于96孔板，置CO2培养箱培养24h，弃去原培养液阳性对照品浸提液新鲜细胞培养液阴性对照品浸提液试验样品对照液继续培养72h每孔加入20uL浓度为5g/LMTT溶液培养4h，弃去孔内液体，加入150uLDMSO，震荡10min在570nm和630nm波长测定吸光度计算相对对增值率RGR二材料和方法细胞毒性反应分级表级别相对增值率0≥100180~90250~79330~4940~29相对增值率计算公式：RGR=A/A0×%A—供试品组（阴性、阳性组）吸光度A0—空

7、白对照组吸光度2.2.5结果判定在阴性对照和阳性对照产生预期反应的情况下，分析判定供试品细胞毒性反应程度。按本试验检验医疗器械时，一般认为可接受的细胞毒性反应为不大于2级。三实验进程安排2011年2月至4月：查阅文献，撰写可行性分析报告2011年4月至5月：实验试剂、材料准备2011年5月至8月：进行具体实验2011年月5月：实验结果总结及分析四问题及讨论1根据前面讲的生物医用材料评价流程图，首先要获得医用润滑剂的化学成分方面的资料（可以由润滑剂生产厂家提供），之后通过查阅文献，看所包含化学成分是否已有生物

8、学特性方面的研究，如果没有，才需要进行生物学评价。2具体采用哪种细胞毒性测试方法，需要通过试验进行选择和验证。五经费预算文献查阅——1000元试验部分——3000元其他——1000元总共：5000元谢谢