生物安全管理制度的有关规定.ppt

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1、生物安全管理制度的有关原则规定问题需求组织人员制度残存问题目的政策实践监督评审生物安全管理体系运作原理需求的提出模式国家法律、法规和标准的要求；本单位的实践需要；本单位或其它单位出现问题的教训；外部要求；“前瞻性”管理：分析实践个环节、各过程，发现关键控制点。组织领导组织框架图：明确责任生物安全委员会日常管理机构或岗位实验室负责人生物安全员应针对3P制定（POLICY）方针、政策—声明意图、指令等（PROCESS）过程（程序）—规定将意图/指令转化为行动的相关联的活动（PROCEDURE）程序（作业）—说明活动的具体步骤写你想做的做你所写的记你所做的人员环境

2、设施设备样本方法管理应考虑要素（一）管理：法律、法规、标准、文件（起草、修订、更新、审批、宣贯等）、生物安全监督、检查、评审、项目（实验方法、准入、管理、工作分包等）等。人员：包括管理人员、实验室工作人员、后勤保障人员，应考虑培训、考核、准入、医疗监测、健康管理、紧急就医、个人防护、岗位职责等要素。环境：应考虑环境评价、废弃物、清场消毒、实验室污染监测等要素。设施、设备：包括防护性设备和可能产生危害的设备，除了考虑其工作状态控制、安全保证和操作程序等要素，还要包括维护、保养、检修、去污染等感染性物质：应考虑包括对采集、包装、运输、储存、保藏、使用、流转和销毁

3、等可溯源的全程控制。理化危险因素：应考虑同位素、危险化学品等危险因素的购置、储存、使用、废弃物处理等环节，电气、火灾、噪声、紫外线与激光危害等因素也要考虑。应急：应制订发生水灾、火灾、地震、意外事故等情况和紧急就医的预案。规范（通用性生物安全SOP）：对于通用的行为规范应有明确规定，如良好行为规范、内务规范、卫生规范、个人责任、安全行为等。方法：对于方法的获得、确认、使用等应有规定，实验方法应强调那些与安全密切相关的细节。支持数据：危害评估，实验材料安全数据单（MSDS），应控制其编制、获取、维持、分发、修订等环节。记录：应涵盖针对上述要素的所有活动和过程。

4、应考虑要素（二）建立生物安全管理制度的组织原则应依法建章立制应紧密联系本单位实际，务求实用生物安全管理制度应涵盖生物安全的一切要素确保生物安全管理全面到位，不留死角，不留盲区，力争达到“实验室所有与安全有关的活动都有据可依，所有过程均有记录可查”。文件要便于管理和使用管理制度应不断完善，应秉承“没有最好，只有更好”的思想。应由具有实际经验的技术和管理人员编制文件文件组织原则控制文件的有效性—经授权人员审核并批准、使用授权的现行文件、定期评审、修订、文件的无效或废止、及时发布控制文件的唯一性—唯一标识、文件控制记录、修改、防止误用控制文件的溯源性—来源、标识、

5、版本号、修订记录、保存控制文件的真实性—来源、标识、文件控制记录文件编写常见问题粗陋，不够细致各文件间衔接性不好或矛盾不完全，没有涵盖全部技术性错误与实际脱节文件没有效力