新版GMP培训讲义.doc

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1、新版GMP操作（SOP）培训讲义培训时间：2011年12月4日培训内容：一、新版GMP文件精神：为规范药品生产质量管理，建立药品质量管理体系，新版GMP涵盖影响药品质量的所有因素。最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定要求的医用氧。二、相应岗位的职责如：1）.质量管理部化验员的岗位职责；2）.生产部制氧工、充装工、清洁消毒工岗位职责，3）.综合经营部仓库、物料保管岗位职责；4）.气瓶检验员岗位职责等等。三、相应的岗位操作规程车间1.生产工艺规程（空分生

2、产与液氧分装）；2.生产设备定期维修、（保养）和（验证）。3.离开操作间前必须做到的常识。4.设备出现故障、突发异常的处理。5.出现责任事故、质量事故、自然事故的处置方法。6.清洁消毒操作程序。质管：1.质量控制的基本要求2.质量保证的基本要求3.质量检验方法规定。仓库、物料：1.仓储区的条件及安全性2.仓储人员的责任及操作程序3.原辅料的确认与验证方案新版GMP、新文件培训讲义培训内容：新版GMP主要是要求企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自

3、的责任。同时企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件，建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。新版GMP明确规定现场检查以下是新增和修改的新版GMP文件一、质量管理：1、SMP-ZL-001-01，药品不良反应报告处理管理规程2、SMP-ZL-002-01，来信来访及用户访问管理规程3、SMP-ZL-003-01，偏差处理规程4、SMP-ZL-004-01，物料供应商的评估、审计、批准、变更的管理规程5、SMP-ZL-005-01，成品质量稳

4、定性评价管理规程6、SMP-ZL-006-01，成品的批放行审核程序7、SMP-ZG-006-01质量风险管理制度8、SMP-ZG-007-01质量受权人制度9、SMP-ZG-008-01公司质量方针、目标管理规程10、SMP-ZL-009-01，检验原始记录和检验报告书的管理程序11、SMP-ZL-019-01，质量回顾分析管理规程12、SMP-ZL-020-01，纠正措施和预防措施管理规程13、SMP-ZL-021-01，产品质量投诉处理管理规程二机构与人员1、SMP-RS-009-00,人员教育培训

5、档案管理规程2、SOP-RS-002-00，质量管理部职责3、SOP-RS-005-00，化验室工作职责4、SOP-RS-033-00，质量受权人工作职责5、2012年度培训划四设　备6、SMP-SB-001-01,空分、充装系统维修保养规程7、SMP-SB-002-01，医用氧分装系统维修保养规程8.SMP-WL-019-01,成品库房物料管理规程八生产管理1、SMP-SC-010-01产品批号编制规定2.SOP-SC-001-01,4L-20/84L-10/84L-6/8空压机标准操作规程3、SOP-

6、SC-002-01，SAYL-1980/7空气予冷机标准操作规程4、SOP-SC-003-01，HXK-1980/8纯化器标准操作规程5、SOP-SC-004-01，PLPK-7ⅹ2/6.5-0.5透平膨胀机标准操作规程6、SOP-SC-005-01，FON-180∽260/3500分馏塔标准操作规程7.SOP-SC-010-01，医用氧气瓶充装标准操作规程8.SOP-SC-012-01，医用氧气瓶包装工序标准操作规程9.SOP-SC-019-01，低温液体贮罐（医用氧）标准操作规程10、SOP-SC-0

7、20-01，BP400-600/165液氧泵标准操作规程11.SOP-SC-021-01，BP50-150/165液氧泵标准操作规程12、STP-SC-001-01，空气分离设备生产医用氧工艺规程13、STP-SC-002-01，液态医用氧气分装工艺规程产品发运与召回1.SOR-XS-001-00退货通知单2.SOR-XS-003-00退货(收回)记录3.SMP-XS-005-01，销售合同的管理规定4.SMP-XS-008-01,销售记录管理规程5.SMP-XS-009-01,药品运输条件管理规程6.S

8、MP-XS-011-01,产品召回管理制度7、医用氧召回通知书法律法规培训讲义培训时间:2011年12月4日培训内容：一、药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年2月12日发布，自2011年3月1日起施行。　总　则第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实