呼吸机检测仪校准规范-报批稿.docx

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1、(皖)安徽省地方计量技术规范JJF（皖）XXXX—XXXX呼吸机检测仪校准规范CalibrationSpecificationsofLungVentilatorAnalyzer（报批稿）XXXX—XX—XX发布XXXX—XX—XX实施安徽省市场监督管理局发布2呼吸机检测仪校准规范CalibrationSpecificationsofLungVentilatorAnalyzerJJF（皖）XXXX—XXXX归口单位：安徽省市场监督管理局主要起草单位：安徽省计量科学研究院参加起草单位：中国科学技术大学附属第一医院本规范由安徽省计量科学研究院负责解释本规范主要起草人：胡子翔（安徽

2、省计量科学研究院）孙森（安徽省计量科学研究院）姚大龙（安徽省计量科学研究院）参加起草人：房坤（中国科学技术大学附属第一医院）冯丹（安徽省计量科学研究院）JJF(皖)XXXX-XXXX目录1范围12引用文献13术语和计量单位13.1术语13.2计量单位24概述25计量性能要求25.1静态流量25.2潮气量25.3静态气体压力25.4通气频率25.5氧浓度26校准条件26.1环境条件26.2校准用标准器37校准项目和校准方法37.1外观及功能性检查37.2静态流量37.3潮气量47.4静态压力47.5通气频率57.6氧浓度58校准结果表达69复校时间间隔6附录A呼吸机检测仪校准

3、记录参考格式7附录B呼吸机检测仪校准证书内页（推荐）格式8附录C呼吸机检测仪校准结果的不确定度评定（压力）示例9附录D呼吸机检测仪校准结果的不确定度评定（静态气体流速）示例11附录E呼吸机检测仪校准结果的不确定度评定（潮气量）示例13JJF(皖)XXXX-XXXX引言JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》共同构成了支撑本规范编制工作基础性系列文件。本规范是按照GB/T8982-2009《医用及航空呼吸用氧》、JJF1234-2018《呼吸机校准规范》中的技术

4、要求和方法进行制定的。本规范为首次发布。JJF(皖)XXXX-XXXX呼吸机检测仪校准规范1范围本规范适用于新生产和使用中的呼吸机检测仪的校准。2引用文献本规范引用了下列文件：GB/T8982-2009《医用及航空呼吸用氧》JJF1234-2018《呼吸机校准规范》JJG2023-1989《压力计量器具检定系统框图》JJG2064-2017《气体流量计量器具检定系统框图》中华人民共和国药典(2015版)凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3术语和计量单位JJF1234-2018《呼吸机校准规范

5、》界定的及以下术语和定义适用于本规范。3.1术语3.1.1呼吸机测试仪（lungventilatoranalyzer)呼吸机测试仪是用于校准或测试呼吸机计量性能的专用测量仪器。3.1.2静态气体流量（staticgasflow）单位时间内流过呼吸机测试仪气体管路的气体的体积，单位为升/分钟（L/min）。3.1.3静态气体压力（staticgaspressure）呼吸机测试仪管路气体流量为零时的气体压力，单位为千帕（kPa）。3.1.4潮气量（ridalvolume)患者单次呼入或呼出气体的体积，对呼吸机而言，指机器每次向患者传送的混合气体的体积，单位为毫升或升（mL或者L

6、）。3.1.5通气频率（frequency)14JJF(皖)XXXX-XXXX每分钟以控制、辅助或自主方式向患者送气的次数，单位为次/分。3.1.6氧浓度（oxygenconcentration)患者吸入的混合气体中，氧气所占的体积百分比。3.2计量单位采用的计量单位有：升/分钟（L/min）、毫升或升（mL或L）、千帕（kPa）、次/min、秒（s）。4概述呼吸机测试仪是用于对呼吸机和麻醉机的机械通气计量学参数进行检定、校准的专用测量仪器，通过内置传感器测量并计算出呼吸机输出气体流量、气道压力、潮气量、通气频率、吸气压力水平和氧气浓度等呼吸参数。呼吸机测试仪也可用于气体压

7、力和气体流量参数的测量。5计量性能要求5.1静态气体流量范围（0.5～180）L/min，最大允许误差：±3%；5.2潮气量范围（0～1200）mL，最大允许误差：±3%；5.3静态气体压力范围（0～10）kPa，最大允许误差：±0.1kPa；5.4通气频率范围（1～80）次/分，最大允许误差：±3%；5.5氧浓度范围（21%～100%），最大允许误差：±2%（体积分数）。6校准条件6.1环境条件6.1.1环境温度：（23±5）℃。6.1.2相对湿度：≤85%。14JJF(皖)XXXX-XXXX6.1.3室内应无强