JIS Z4701-1997 医用X射线装置通则.pdf

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1、日本工業規格JISZ4701-1997医用X線装置通則GeneralruleformedicalX-rayequipment序文この規格は，1988年に第2版として発行されたIEC601-1(Medicalelectricalequipment－Part1:Generalequipmentsforsafety),1991年に発行されたAmendment1(Medicalelectricalequipment－Part1:Generalequipmentsforsafety)及び1994年に第1版として発行されたIEC601-

2、1-3(Medicalelectricalequipment－Part1:Generalequipmentsforsafety－3.Collateralstandard:GeneralequipmentsforradiationprotectionindiagnosticX-rayequipment)を元に，対応するX線装置については技術的内容を変更することなく作成した日本工業規格である。ただし，追補(Amendment)については，編集し，一体とした。なお，IEC601-1ではX線装置，放射線装置，超音波装置を含む医用電気

3、機器全般について規定しているが，この規格ではX線装置についてだけ規定している。1.適用範囲この規格は，管電圧10～400kVの医用X線装置を構成するX線発生装置，X線機械装置，X線映像装置，X線画像処理装置及びX線管装置から放射されるX線を利用するその他の関連機器，並びにこれらの附属品について規定する。ただし，医用X線装置のうち治療用X線装置には適用しない。また，ここに規定した事項のうちその機器に該当しない事項は適用しない。なお，医用X線装置を構成する各装置に関する個別的な事項は，それぞれの装置に関する日本工業規格（以下，個

4、別規格という。）による。個別規格の規定は，この通則に優先する。備考1.この規格の引用規格及び対応国際規格を付表1に示す。2.この規格の中で｛｝を付けて示してある単位及び数値は，従来単位によるものであって参考値である。2.用語の定義この規格で用いる主な用語の定義は，JIST1001及びJISZ4005によるほか，次による。用語に対応する英語は，付表2に示す。(1)医用X線装置診断（歯科を含む。）又は治療に使用するX線発生装置，X線機械装置，X線映像装置，X線画像処理装置，及びその他の関連機器を構成する単位機器並びにこれらの附属

5、品の組合せ。(2)診断用X線装置診断（歯科を含む。）に使用するX線発生装置，X線機械装置，X線映像装置，X線画像処理装置，及びその他の関連機器を構成する単位機器並びにこれらの附属品の組合せ（以下，X線装置という。）。(3)X線発生装置X線源装置，X線高電圧装置及びこれらの附属品の組合せ（以下，少なくとも照射野限定器を備えた一体形X線発生装置を含め，X線発生装置という。）。(4)一体形X線発生装置X線管と高電圧発生装置とを一体の構造にしたもの及びX線制御装置との組合せ，又はX線管，高電圧発生装置，及びX線制御装置を一体の構造に

6、したもの，並びにこれらの附属品の組合せ。2Z4701-1997(5)X線源装置少なくとも照射野限定器を取り付けたX線管装置又は一体形X線発生装置。(6)X線高電圧装置高電圧発生装置とX線制御装置との組合せ。(7)X線制御装置X線を制御するために必要なすべての補助的機能を統合する電気器具を組み立てたもの。ただし，X線管の回路部品は高電圧発生装置に含める。(8)X線機械装置関連機器のうちX線を用いて診断するために使用するX線透視撮影台，X線撮影台，保持装置，コンピュータ断層撮影用架台などの総称。(9)X線透視撮影台X線映像装置を

7、装備又は装着して，X線透視（以下，透視という。）及びX線撮影（以下，撮影という。）を行うために，人体を位置付けする装置（以下，附属品を含め，透視撮影台という。）。(10)X線撮影台撮影を行うために，人体を位置付けする装置。(11)X線映像装置関連機器のうち人体の部分のX線像を検出又は観察する装置及び器具の総称。ただし，X線フィルムカセッテ，これに相当する透視撮影台の部分などは含めるが，X線用フィルム，増感紙，散乱X線除去用グリッドなどは除く。(12)X線画像処理装置関連機器のうち，画像信号の処理を行う装置。ディジタル撮影装置

8、，ディジタル透視装置などをいい，X線像の検出部分を含むこともある。(13)関連機器X線の発生及び制御以外の機能をもつ機器で，X線装置の利用に不可欠なもの，並びにそれらの附属品。(14)単位機器X線装置の一部分を形成し，電源との接続部をもつ独立した機器。(15)機器この規格においては，X線装