梅特勒-托利多ph计确认方案

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1、梅特勒-托利多PH计仪器确认方案文件编号：TS15-504-001-002-P设备编号：KD-001-Q-058安装位置：中心化验室河南康达制药有限公司2015年4月立项部门申请日期立项题目完成日期验证原因类别验证要求目的立项负责人签名：部门负责人签名：日期质量保证部签名：日期批准签名：日期备注：验证立项申请表验证项目验证报告编号验证报告名称该验证项目及报告已经审核无误，予以批准。有效期至：质量负责人签字：年月日验证合格证书验证方案审批表起草人部　　门日　　期　　　　年　月　日审核人部　　门日　　期年月　日　　　　年月　日批准人部　　门日　　期　　　　年　月　

2、日验证小组人员名单验证领导小组组长姓名职务/职称部　门任　　务郭仲玉副总经理质量部验证方案和报告的批准，验证的组织实施验证工作小组组长姓名职务/职称部　门任　　务杨明华主任QC验证方案和报告的审核，验证的组织实施验证工作小组成员姓名职务/职称部　门任　　务豆东海副主任QC验证方案和报告起草。滕成伟主任QA验证过程的监督，履行QA职责。高云组长理化分析组设备操作工作的具体实施。目录一、概述二、验证目的三、验证前的准备四、验证内容和方法五、验证结果及分析六、验证的偏差统计分析七、验证结果的评价和建议八、批准一、概述酸度计简称PH计，由电极和电计两部分组成。使用中若

3、能够合理维护电极、按要求配制标准缓冲液和正确操作电计,可大大减小pH示值误差，从而提高化学实验、医学检验数据的可靠性。验证的目的二、目的：通过对该设备的安装、运行、性能进行确认，证明该设备的设计及性能符合GMP要求，确保酸度计的检验和使用正常，且酸度计在合格的安装条件下能正常使用，能精确提供产品酸度的测试结果。1.2.FE20酸度计基本情况设备编号：KD-001-Q-058设备名称：梅特勒-托利多酸度计型号：FE20生产厂家：梅特勒-托利多仪器使用部门：中心化验室安装时间：2015年4月1日设备主要技术参数：适用电源：220V/50HZ9VDC测量范围：PH0

4、.00…14.00温度范围：0℃…100℃2.验证依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订）《确认与验证管理规程》（SMP-12-06-001）三、验证前的准备1.相关的文件设备档案内容齐全，验证工作实施前必须有经批准现行标准文件。文件名称存放地点FE20酸度计操作规程中心化验室确认与验证管理规程中心化验室仪器使用说明书中心化验室2.仪器、仪表的校正验证前对所有仪器仪表进行检查，确保所有仪器仪表均经过校验，并在校验期内。3.验证前参加验证的人员经过相应的岗位规程及验证方案的培训，并考核合格。4.验证时间安排验证小组制定出验证方案，经批准后实施，整个验证活动

5、分二个阶段完成。安装确认：2015年4月01日运行确认：2015年4月02日至2015年4月02日性能确认：2015年4月03日至2015年04月03日四、验证内容和方法1.安装确认设备技术资料检查确认符合要求后，QC、质保部、双方共同应对已安装的梅特勒-托利多酸度计安装是否符合要求进行确认,检查以下项目：---设备内外表面情况---设备基础安装情况---房间安装位置情况---关键部件检查情况---电源连接情况---控制按钮功能描述---安全系统情况2．运行确认检查并确认该设备在检测运行时，符合设计要求，并按设备标准操作规程使用该设备，运行范围准确无误。2.1

6、运行前设备安装现状的检查，保证设备运行正常。功能测试前应检查梅特勒-托利多酸度计的各项操作准备工作就绪。五、验证结果及分析六、验证的偏差统计分析七、验证结果的评价和建议八、批准：